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热门推荐: 吉利德 bulevirtide Hepcludex
作者:newborn 来源:新浪医药新闻
2021-06-25
近日,吉利德公布了评估抗病毒 药物Hepcludex(bulevirtide)治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)2b期和3期临床试验的中期结果。

       近日,吉利德公布了评估抗病毒 药物Hepcludex(bulevirtide)治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)2b期和3期临床试验的中期结果。3期研究的结果支持了每日一次服用2mg剂量bulevirtide的安全性和有效性。2b期研究结果表明,bulevirtide单独使用或联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗24周,HDV-RNA水平显著下降,生化疾病活动改善。

       该药是一款首创的(first-in-class)病毒进入抑制剂,开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染,该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP,并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。

       3期数据将纳入今年晚些时候向美国FDA提交的bulevirtide申请文件中。在美国,bulevirtide之前已被FDA授予突破性药物资格(BTD)和孤儿药资格(ODD)。在欧洲,Hepcludex已获得欧盟委员会(EC)附条件销售授权,并获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(PRIME),该药欧洲第一个获批治疗成人慢性HDV感染和代偿性肝病的药物。需要指出的是,在欧盟,EC授予了Hepcludex 2mg附条件销售授权;所有其他剂量和组合都是研究性的。

       3期MYR301研究的中期结果表明,治疗24周后,bulevirtide 2mg组、10mg组分别有36.7%、28%的HDV患者达到了病毒学和生物化学联合应答,而接受观察且未接受抗病毒治疗的HDV患者中为0%。bulevirtide 2mg组和10mg组治疗24周的疗效优于未治疗组(p<0.001),2mg组与10mg组相比有数值上更高的应答率。

       此外,与bulevirtide 10mg组或未治疗组相比,bulevirtide 2mg组中50%以上的患者ALT迅速降低并恢复正常。这些结果加强了bulevirtide治疗HDV的疗效。从这些中期结果来看,bulevirtide在24周治疗期间的安全性与先前报告的一致,没有报告与bulevirtide相关的严重不良事件(AE)、胆汁盐症状性升高或导致停药的AE。

       2b期MYR204研究评估了bulevirtide单药治疗或联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗HDV患者的安全性和有效性。该研究入组了175例慢性HDV患者,随机分为4组:聚乙二醇干扰素α-2a,bulevirtide+聚乙二醇干扰素α-2a,bulevirtide 10mg +聚乙二醇干扰素α-2a;bulevirtide 10mg。

       结果显示,治疗24周后,接受bulevirtide治疗的患者达到联合应答的比例较高,bulevirtide单药治疗组的应答率最高。bulevirtide单药治疗或联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗的耐受性良好,主要是轻度或中度不良事件,没有报道严重不良事件或导致bulevirtide停药的不良事件。

       HDV是慢性病**肝炎中最严重的一种,与包括纤维化、肝硬化和肝癌在内的严重并发症的快速进展有关。目前,HDV的治疗选择非常有限,患者通常预后不佳,肝硬化患者5年死亡率高达50%。HDV仅在携带乙型肝炎病毒(HBV)的个体中作为一种合并感染发生。据估计,目前全球至少有1200万人存在HDV和HBV合并感染。HDV感染可加速肝纤维化、肝硬化、肝失代偿,增加肝癌和死亡的风险。在美国和欧洲,大约有23万人感染HDV;然而,在全球范围内,该病仍然诊断不足。

       来自上述2b期和3期研究的数据增加了越来越多的证据,证实了bulevirtide在HDV治疗中的潜在作用。Hepcludex(bulevirtide)代表了临床上最 先进的HDV新疗法。支持欧盟注册批准的2项2期研究(MYR202和MYR203)的数据显示,Hepcludex治疗显著降低了HDV患者的病毒血症并改善了肝功能,安全性和耐受性良好。

       参考来源:Treatment With Hepcludex® (Bulevirtide) Was Shown to Ac

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