本周药圈突发大事可谓是：恒瑞医药董事长因身体原因辞职，孙飘扬回归。本周复盘包括 审评、研发、交易、上市、人事 5个板块，统计时间为7.5-7.9，本期包含21条信息。

审评

NMPA

上市

       1、7月5日，CDE官网显示，乐普生物已递交其核心产品抗PD-1抗体普特利单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。此前乐普生物曾发新闻稿称，计划于2021年分别就HX008治疗黑色素瘤和卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤，向NMPA提交新药上市申请。

       2、7月5日，NMPA官网显示，上海汇伦江苏药业申报的注射用左亚叶酸钠已正式获批上市，这是中国首 款获批的注射用左亚叶酸钠。根据CDE优先审评公示，该产品针对适应症为：1）叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量使用时，减轻其**、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。

       3、7月6日，CDE官网显示，康哲药业已递交5.1类新药地 西泮鼻喷雾剂（商品名：Valtoco）的上市申请，并获得受理。公开资料显示，地 西泮鼻喷雾剂由Neurelis公司研发生产，康哲药业于2018年通过合作引进了该产品。此前，地该药已于2020年1月获FDA批准。

       4、7月6日，赛生药业与Y-mAbs宣布，已向NMPA正式递交那昔妥单抗（商品名：Danyelza）的上市申请。那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，已于去年11月在美国获批治疗神经母细胞瘤患者。此外，该药曾获FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

       5、7月8日，NMPA官网显示，百济神州/安进注射用卡非佐米在国内获批上市，该药主要用于治疗多发性骨髓瘤。卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，最初由Proteolix公司研发，2009年由奥尼克斯收购Proteolix获得该品种，2012年7月20日获FDA批准上市，用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者。

       6、7月7日，武田制药宣布，其肺癌领域一类创新药物Mobocertinib（TAK-788）上市申请正式获CDE受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       7、7月8日，百济神州宣布，抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新适应症上市申请（sBLA）已获NMPA受理。这是替雷利珠单抗申报的第8项适应症。

临床

       8、7月5日，CDE官网显示，科伦药业子公司科伦博泰开发的FXIa/FXI单克隆抗体SKB336注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。根据公告，全球尚未有SKB336同靶点的抗体药物获批上市。

       9、7月6日，CDE官网显示，药明巨诺的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞）临床试验申请已获受理。JWCAR129是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品，该候选药最初由百时美施贵宝（BMS）旗下JunoTherapeutics公司开发。这是药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。

       10、7月6日，思路迪宣布，旗下思路迪药业的3D229注射液已获得CDE批准，加入全球国际多中心Ⅲ期临床试验。3D229是思路迪医药从Aravive公司引进的一款“first-in-class”GAS6/AXL抑制剂，此项合作签约款、以及开发和商业里程碑付款高达2.19亿美元。

       11、7月7日，基石药业宣布，其靶向PD-L1、4-1BB和HSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请，已获CDE受理。CS2006/NM21-1480是一种针对PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体片断分子，具有成为“best-in-class”免疫治疗骨架分子的潜力。

       12、7月7日，CDE官网显示，百奥泰TIGIT单抗BAT6021获批临床。根据百奥泰招股书，BAT6021为经无岩藻糖基化修饰的mAb候选药物，靶向为TIGIT，用于治疗肿瘤。除此之外，百奥泰还拥有另一款TIGIT单抗候选药BAT6005，同样已经申报临床。

       13、7月8日，CDE官网显示，再鼎医药引进的Efgartigimod注射液获得3项临床试验默示许可，拟开发治疗原发免疫性血小板减少症、天疱疮。公开资料显示，Efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法。2021年1月，再鼎通过一项高达1.75亿美元的合作从Argenx公司获得了该候选药在大中华区的独家权益。

突破性疗法

       14、7月8日，CDE官网显示，拟将正大天晴的TQ-B3525纳入突破性疗法。TQ-B3525是一款新型、选择性口服PI3Kα/δ抑制剂，本次突破性疗法的适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。临床前结果显示，TQ-B3525抑制PI3Kα和PI3Kδ的活性分别是Buparlisib的41和138倍。

优先审评

       15、7月7日，武田制药宣布，其肺癌领域一类创新药物Mobocertinib（TAK-788）上市申请正式获CDE受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

FDA

       16、7月6日，圣诺制药宣布，小干扰核酸（siRNA）候选药STP707的临床试验申请已获得FDA获准。这是一项多中心、开放、剂量爬坡和剂量扩展Ⅰ期研究，旨在评价STP707对难治性晚期/转移性或无法手术切除的实体瘤患者静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。STP707是一款同时具有抗肿瘤与抗纤维化作用的siRNA药物，可通过静脉给药直接靶向实体肿瘤和转移肿瘤病灶。

研发

       17、7月6日，恒瑞医药宣布，一项探索阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究，近日于《胸部肿瘤学杂志》上发表。研究结果显示，双口服方案可显著延长独立影像学审查委员会（IRRC）评估的疾病中位PFS。数据截止至2020年1月15日，中位随访时间为15.8个月。

交易

       18、7月5日，mRNA领域新锐近邻生物宣布已完成超过千万元种子+轮融资，由元生创投独家完成。公开资料显示，近邻生物成立于2020年3月，专注于mRNA药物的研发，研究领域涵盖传染性疾病、肿瘤和蛋白质增强。该公司创始人林佳奇博士拥有十余年纳米生物界面研究经验，同时专注于mRNA体内递送以及载体分子优化设计。

       19、7月5日，曙方医药宣布与和誉生物达成独家授权协议，在大中华地区合作开发创新在研药物ABSK021针对神经系统罕见病领域适应症的应用。根据协议，曙方医药将获得在中国大陆、中国香港及中国澳门地区开发、生产、商业化ABSK021的独家权利，适应症范围为非肿瘤神经系统罕见病，包括首 个适应症—肌萎缩侧索硬化。

上市

       20、7月8日，康诺亚正式在港交所上市。目前，康诺亚生物已有9种可进入临床试验申请及临床阶段的候选药物处于内部研发阶段，其中5种候选药物处于临床开发阶段，包括IL-4Rα单抗、Claudin18.2靶向抗体偶联药物（ADC）、CD47抗体等等。

人事

       21、7月9日，恒瑞医药发布公告称，董事长、总经理周云曙先生因身体原因辞去公司董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务。另外，根据《公司章程》的有关规定，公司董事一致推举董事孙飘扬代为履行董事长职责，直至董事会选出新一任董事长时止。