7月14日,通化东宝宣布,两款预混型门冬胰岛素(门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液)上市申请获CDE受理。
门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物,其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进细胞对葡萄糖吸收利用,同时抑制肝 脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同,可分别制成注射液和预混型注射液。
门冬胰岛素30、50均是预混胰岛素,二者都是由可溶性的门冬胰岛素和精氨酸的门冬胰岛素构成,只是配比不同。门冬30是30%的门冬胰岛素与70%的精蛋白门冬胰岛素组成的,门冬50则是50%的门冬胰岛素和50%的精蛋白门冬胰岛素组成的。由于二者配比不同,门冬30更适合空腹血糖升高的患者,而门冬50更适合餐后血糖升高的患者。
门冬胰岛素50注射液原研药诺和锐®(NovoLog®)由诺和诺德开发,1999 年在欧洲获批上市,2000 年在美国获批上市,2002 年在国内批准进口。
通化东宝是国家科技部认定的火炬计划重点高新技术企业,公司及大股东东宝集团先后研制推出了“镇脑宁”,东宝肝泰片、脑血康片等一大批国家级新药和拳头产品。在生物制药领域,其产品“甘舒霖”填补了国内空白,使中国成为继美国、丹麦之后能生产基因重组人胰岛素、甘精胰岛素的国家。12月11日,甘精胰岛素注射液获国家药监局批准上市。
除了通化东宝之外,在国内,甘李药业、联邦制药、双鹭药业也都是门冬胰岛素的在研企业。
2020年5月14日,甘李药业三代胰岛素类似物门冬胰岛素注射液—锐秀霖获得国家药监局批准上市,打破了门冬胰岛素长期被垄断的局面,自此我国拥有首 个自主研发、临床疗效与安全性比肩进口门冬胰岛素的产品。
今年5月,有投资者向双鹭药业提问门冬胰岛素30三期临床临床入组情况,公司回答表示,将在三季度完成临床入组。
联邦制药注册申报的门冬胰岛素50注射液于2021年5月25日获国家药品监督管理局颁发的临床试验批件,获批开展用于糖尿病的临床试验。7月14日,国家药监局发布药品批准证明文件,联邦制药三代胰岛素门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液同时获批上市。
合作咨询
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com