一直以来，业内一直对仑伐替尼首仿药花落谁家充满好奇，本周答案终于揭晓。正大天晴和先声药业同时获批首仿，作为近年来全球超级卖座的抗肝病药物，两家药企能否在中国这个肝病大国分一杯羹，我们拭目以待。本周复盘覆盖审批、交易、上市3个版块，统计时间为7.19-7.23，本期包含21条信息。

审评

NMPA

上市

       1、7月20日，NMPA官网公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。公开资料显示，这是首 个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品，该产品此次获批的适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。

       2、7月20日，NMPA公示，一款名为磷酸索立德吉胶囊（曾用名：磷酸索尼德吉胶囊）的5.1类新药已在中国获批。公开资料显示，这是一款SMO抑制剂，曾被CDE纳入优先审评，针对适应症是一种常见皮肤癌——基底细胞癌（BCC）。

       3、7月21日，NMPA宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市，适应症为“用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者”。阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首 个针对上述双靶点的抗HIV-1药物。

       4、7月23日，NMPA官网公示，有两款甲磺酸仑伐替尼胶囊的仿制药获得批准上市，分别来自先声药业和正大天晴。仑伐替尼的原研产品由卫材公司（Eisai）研发，它是一种口服多靶点激酶抑制剂，目前是全球最卖座的治疗肝病的药物之一。

       5、7月23日，NMPA发布批件，正大天晴的4类仿制药氢溴酸伏硫西汀片获批上市，成为又一款首仿药，这是一款抗抑郁药。氢溴酸伏硫西汀片，由丹麦灵北公司研发；2013年，该药获得FDA批准用于治疗抑郁症。

临床

       6、7月20日，CDE公示，默沙东1类新药MK-1026片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，MK-1026是一款第二代BTK抑制剂，由默沙东27亿美元收购ArQule公司所得。全球范围内，该候选药正处于2期临床研究阶段。

       7、7月20日，CDE官网显示，百奥泰的TIGIT单抗BAT6005获批临床。这是百奥泰的第2款TIGIT单抗，本月初，另一款TIGIT单抗BAT6021刚刚获批临床。当前国内共9个进入临床的TIGIT相关项目。进展最快的是百济，Ociperlimab已经启动Ⅲ期临床。

       8、7月21日，CDE公示，BMS公司Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。Relatlimab是一款抗LAG-3抗体，此前它与抗PD-1抗体Nivolumab的组合疗法，已在治疗转移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验中，达到PFS的主要终点，这也是全球首 个报告抗LAG-3抗体疗效的Ⅲ期临床试验。

       9、7月21日，CDE公示，诗健生物申报的“重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物”获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC），研发代号为ESG-401，由诗健生物和联宁生物制药有限公司联合开发。

       10、7月22日，歌礼宣布NMPA已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的Ⅲ期临床试验。这也意味着，这款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂即将启动肿瘤适应症的Ⅲ期临床。

       11、7月22日，嘉和生物宣布，CDK4/6抑制剂GB491获得NMPA批准，开展两项用于乳腺癌治疗的Ⅲ期临床试验。GB491最初由G1Therapeutics公司开发，嘉和生物于2020年6月获得了该候选药在亚太地区（日本除外）的开发和商业化独家许可。

优先审评

       12、7月19日，CDE公示，协和麒麟的莫格利珠单抗注射液上市申请已被纳入拟优先审评，拟开发用于治疗两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。公开资料显示，莫格利珠单抗是一款靶向CCR4的抗体，曾获FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在美国获批上市。

       13、7月23日，CDE公示显示，有两款创新药于7月23日被纳入拟优先审评，分别为贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼、信达生物的FGFR抑制剂Pemigatinib片。恩沙替尼本次拟纳入优先审评的是一项新适应症申请，用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。Pemigatinib纳入优先审评的为上市申请。

FDA

       14、7月19日，Ardelyx公司宣布收到了FDA关于Tenapanor新适应症NDA申请的反馈信函。在信函中，FDA表示已经发现了一些缺陷，这些缺陷排除了目前讨论标签和上市后要求/承诺的情况，不过并不反映对这项NDA的最终决定。虽然并未明确缺陷的具体细节，不过FDA指出关键问题是疗效优势程度及临床相关性。

       15、7月19日，拜耳旗下BlueRockTherapeutics宣布，其用于治疗晚期帕金森病的细胞疗法DA01，已获美国FDA授予快速通道资格。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法，目前正通过一项Ⅰ期临床试验进行评估。

       16、7月21日，亚盛医药宣布，其细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115已获FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这是APG-115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第5项FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定。

交易

       17、7月19日，典晶生物宣布，该公司与珐博进达成许可协议，获得了对后者的生物合成角膜进行开发和商业化的全球独占许可权，用于治疗角膜致盲患者，此项合作首付款和里程碑付款高达1.08亿美元。据介绍，这款生物合成角膜产品源自重组III型人胶原蛋白，目前正处于临床研发阶段。

       18、7月19日，君实生物与嘉晨西海宣布，双方将共同设立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。嘉晨西海成立于2019年，是一家专注于自复制和常规mRNA新药和**开发的创新药研发新锐。

       19、7月21日，湃隆生物与Exscientia公司共同宣布，双方将进一步扩大在人工智能药物研发领域的战略合作，加速研发多种小分子抗肿瘤新药，包含多个特异性靶向不同CDK（周期蛋白依赖性激酶）的创新产品。湃隆生物是一家专注于创新肿瘤药物研发的生物科技公司。

上市

       20、7月19日，中国香港证券交易所公示，天广实生物已递交IPO申请并获得受理。目前，天广实生物已建立了一条由6个临床阶段在研药物及6个临床前在研药物组成的高度差异化的管线，根据招股书，MIL62是第三代抗CD20抗体。

       21、7月20日，中国香港证券交易所公示，瑞科生物已递交IPO申请，并获得受理。瑞科生物是一家创新型**公司，核心产品REC603是一款重组HPV九价**，目前已处于Ⅲ期临床。此外，还开发了其它四种候选**，包括：HPV二价**REC601（针对HPV16/18型）、REC602（针对HPV6/11型）、两款新型佐剂二代HPV**REC604a（四价候选**）、REC604b（九价候选**）。