药物警戒，是监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与药物有关的有害反应的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、药物的滥用与错用等。

       随着《新药品管理法》的推行，2021年5月13日，国家药监局公告自 2021年12月1日起正式实施《药物警戒质量管理规范》，明确药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行新法规的准备工作，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。新规共9章134条，内容涵盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告等药企药物警戒工作的各个方面。

       时间过去3个月，不知制药人们是否已有所行动？目前，《药物警戒质量管理规范》仍处于普及阶段，国内关于临床阶段GVP的配套法规也尚待完善，药企在落实药物警戒相关规定的工作中面临挑战，尤其是对于刚成立药物警戒部门的药企从业人员而言，有许多问题亟待解决：

完善的药物警戒体系具备哪些要素？

新规对药品上市前后药物警戒工作有哪些规定？

应从哪些方面着手开展工作？

       针对这些疑问， 智药商学院 特邀请曾任职跨国及内资药企、创新药企药物警戒部门，在药物警戒方面有着十多年经验的刘昊老师，为大家 深入解读新颁布的《药物警戒质量管理规范》 ，欢迎大家踊跃报名！

直播安排

主题：新法规下的药物警戒全生命周期管理

日期：2021年8月31日（周二）

时间：19:30-21:00

课程亮点

       1、药物警戒到底要做什么？

       2、药品上市前、后各阶段药物警戒法律法规

       3、药物警戒全生命周期管理实操

课程概览

一、什么是药物警戒？

       1、药物警戒的概念和什么是药物警戒体系？

       2、为什么要进行药物警戒全生命周期管理？

二、你必须知道的药物警戒国内国外法律法规

       1、国内药物警戒法规

       •药物临床阶段

       •药品上市后

       2、国际“常用”的药物警戒法规

三、药物警戒要做什么以及目的和意义

       1、临床前阶段需要做药物警戒吗？

       2、临床试验阶段的药物警戒必须做什么？还能做什么？

       3、上市后的药物警戒质量体系如何建立？

听课人群

       •药企高级管理层

       •药物警戒初学者

       •质量负责人及相关人员

       •临床试验相关人员

       •药品注册人员、市场准入部门工作人员

       •制药行业猎头、药企招聘人员

讲师简介

刘昊

药物警戒总监

北京凯因格领生物技术有限公司

       刘昊老师从事临床工作四年，药物警戒工作十年，曾就职于跨国药企、内资药企、创新药公司等。对临床研究期间和上市后药物警戒工作有深入的理解。具有丰富的药物警戒体系建设和产品不良反应监测、信号检测、风险管理以及重大安全事件调查处理等工作经验。ISOP成员。北京药学会药物安全评价专业委员会委员。现任北京凯因格领生物技术有限公司药物警戒负责人，全面负责凯因科技和凯因格领的药物警戒工作。

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