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作者:newborn 来源:新浪医药新闻
2021-11-05
近日,葛兰素史克(GSK)与常春藤脑肿瘤中心(Ivy Brain Tumor Center)宣布启动一项0期临床试验(NCT05076513),评估Zejula(niraparib,尼拉帕利)治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者以及复发性胶质瘤(II-IV级)患者的疗效和安全性。

       近日,葛兰素史克(GSK)与常春藤脑肿瘤中心(Ivy Brain Tumor Center)宣布启动一项0期临床试验(NCT05076513),评估Zejula(niraparib,尼拉帕利)治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者以及复发性胶质瘤(II-IV级)患者的疗效和安全性。Zejula具有良好的生物利用度,并在各种临床前研究中显示出与胶质瘤标准护理替莫唑胺(TMZ)化疗及放疗具有很强的协同作用。

       根据发布的公告,这项0期临床试验将招募多达42例患者,分为2组,A组为新诊断的GBM患者,B组为携带IDH突变和ATRX丢失的复发性胶质瘤患者。该试验最初将在A组入组6例患者,以确定最 佳时间间隔(OTI)。OTI定义为最后一次给药与实施肿瘤切除手术之间的时间间隔,而手术实施时机为可在肿瘤钆非增强区域检测到最 大未结合药物浓度。在确定OTI之后,A组将入组18例患者,B组将入组18例患者。

       在2组中,患者在进行计划的手术前,每天一次口服Zejula治疗为期4天,以检测肿瘤、血液和脑脊液(CSF)中的药物浓度。A组中肿瘤显示阳性药代动力学(PK)反应的患者将进入治疗扩展阶段,该阶段将接受治疗剂量的Zejula与标准护理分级放射治疗;B组中肿瘤显示阳性药效学(PD)反应的患者将进入治疗扩展阶段,该阶段将接受Zejula单药治疗,直至疾病进展。

       常春藤脑肿瘤中心是一个非营利性转化研究项目,采用大胆的早期临床试验策略,以确定包括GBM在内的侵袭性脑肿瘤的新疗法,其0期临床试验项目在全球同类项目中规模最 大,能够在传统药物开发相关时间和成本的一小部分内实现个体化护理。与专注于单一药物的传统临床试验不同,其加速试验项目测试与每例患者相匹配的治疗组合。

       常春藤脑肿瘤中心主任Nader Sanai医学博士指出,“通过在0期临床试验中评估PK和PD依赖性终点,进入扩展阶段的脑肿瘤患者,可以确信有生物学证据表明他们的肿瘤可以对治疗起反应。如果该药物对脑肿瘤没有效果,患者可以在不浪费时间的情况下过渡到另一种治疗或临床试验。这种创新的0期方法简化了药物测试和批准流程,可以快速评估胶质瘤患者对药物的反应。”

       Zejula是一种潜在同类最 佳(best-in-class)的PARP抑制剂,这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征,包括其穿越血脑屏障的能力。该药由GSK开发,于2020年4月获得美国FDA批准:作为一种单药维持疗法,用于接受一线含铂化疗病情有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)女性患者,不论生物标志物状态如何。

       目前,GSK正在一个庞大的临床开发项目,在多项关键临床试验中评估Zejula治疗多种类型肿瘤的活性,其中包括Zejula与其他疗法的组合方案。

 参考来源:Ivy Brain Tumor Center Collaborates with GSK on New Phase 0 Clinical Trial to Evaluate Niraparib in Patients with Brain Cancer

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