美国东部时间2021年11月11日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布了正在进行的关于使用lecanemab治疗早期阿尔茨海默病（AD）的临床二期和开放标签扩展（open-label extension）研究的正向阳性数据。开放标签扩展研究在技术上一般被认为可以增强临床试验的数据，重点是收集更严格的关于新药长期安全性和耐受性的信息。

       卫材和渤健的最新发现在临床、生物标记物和安全性等方面，评估了使用该药物后患者大脑淀粉样蛋白的减少。根据PET的测量，开放标签扩展研究显示出该药可以在最快三个月内降低大脑淀粉样蛋白水平的临床益处，并且在12至18个月内超过80%的参与试验者发生淀粉样蛋白的显著清除。该项开放标签扩展的研究时间为期五年。

       据悉，卫材和渤健于2017年10月就lecanemab达成了联合开发和商业化协议。因此次披露结果的二期试验取得了有希望的结果，两家公司目前正在对有症状的早期阿尔茨海默病患者进行三期临床研究。针对临床前（preclinical）阿尔茨海默病患者的三期临床研究（Ahead 3-45）于2020年7月开始。临床前阿尔茨海默病是指临床正常但大脑中淀粉样蛋白水平比正常值有中等或显著升高的人。

       在开放标签扩展研究期间，患者每两周通过静脉注射接受10 mg/kg的lecanemab。该研究发现，通过生物标志物、淀粉样蛋白PET、血浆Aβ 42/40 和p-tau181测量，lecanemab可能具有改善疾病的作用。血浆Aβ 42/40和血浆p-tau181是两种新的血液测试（血浆生物标志物），可用于与PET一起监测治疗效果。

       “最新的关于lecanemab的发现让我们更深入地了解 lecanemab降低淀粉样蛋白的时间过程和程度，以及临床结果和基于血液的生物标志物的关系。针对早期阿尔茨海默病患者的Clarity AD 三期研究，在今年三月份完成了1795名受试者的登记，旨在验证这些发现。”卫材神经病学业务集团首席临床官Lynn Kramer医学博士在一份声明中说。

       值得注意的是，在今年九月，卫材和渤健已经宣布宣布，通过了加速批准通道向美国FDA滚动提交lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的生物制品许可申请（BLA）。

参考来源：Eisai-Biogen Alzheimer's Drug Shows Amyloid Reduction, Disease-Modifying Effect