国家卫健委就基药目录管理办法公开征求意见；欧洲药品管理局授予科济药业CT041优先药物资格；全球首 个IL-25单抗获批临床……

 Part1政策简报

       NMPA公开征求药品经营和使用质量监督管理办法

       近日，NMPA公开征求最新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。《意见稿》要求，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的场所储存或者销售药品，保证药品经营全过程符合法定要求。同时，药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的药品经营质量管理体系。购销记录、存储条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。（NMPA）

    国家卫健委就基药目录管理办法公开征求意见

       15日，国家卫健委药政司发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告，意见反馈截止时间为2021年12月14日。意见明确：国家基药包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等；调整的品种和数量将考虑6方面因素；5类药品不纳入目录遴选范围；三种情形将被调出；目录将定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。（国家卫健委药政司）

 Part2产经观察

       翰宇药业拟与中科院微生物研究所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物

       14日，翰宇药业发布公告称，基于近一年来公司与中国科学院微生物研究所在多肽新冠药物的技术交流与合作，双方拟合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物，其中中国科学院微生物研究所拟将“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的专利申请技术中6条多肽序列以全球独占许可方式许可给翰宇药业，项目总金额6500万元。（企业公告）

上海第一医药董事长辞职

       近日，上海第一医药发布公告称，徐子瑛因工作原因，辞去董事长、董事、董事会战略委员会主任委员及薪酬与考核委员会委员等职务，辞任后不再担任第一医药任何职务。（企业公告）

 创始人为药明生物原副总裁 橙帆医药宣布完成五千万美元融资

       15日消息，橙帆医药宣布完成五千万美元的天使轮融资，此次募集资金将用于橙帆医药上海研发中心的建立，创新药物发现与开发的平台搭建和产品管线的推动。橙帆医药由原药明生物高级副总裁李竞博士创建。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

       IGF-1R靶向单抗Tepezza真实世界依从性分析：超过90%患者完成治疗

       14日获悉，Horizon Therapeutics在美国眼科学会年会上公布了单抗药物Tepezza治疗甲状腺眼病的一项真实世界研究依从性分析结果。结果显示：在医生开具处方Tepezza治疗TED的患者中，超过90%持续治疗且完成了全部8次输液，表明在临床实践中患者对Tepezza具有非常高的依从性。（生物谷）

  欧洲药品管理局授予科济药业CT041优先药物资格

       15日，科济药业发布公告称，其CT041已被欧洲药品管理局授予优先药物资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首 个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。（美通社）

国药现代醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价

       15日，国药现代发布公告称，其控股子公司国药一心于近日收到NMPA核准签发的醋酸奥曲肽注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。该药品适用于需要长期给药的肢端肥大症及一些消化道类癌、神经内分泌肿瘤。（企业公告）

 腾盛博药中和抗体联合疗法有望12月底前获批上市

       15日，据科技日报，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院联合研发的中和抗体即新冠病毒抗体药物联合疗法已于10月9日向NMPA滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准上市。（科技日报）

  汇宇制药提交氟维司群注射液上市申请

       15日，汇宇制药提交了氟维司群注射液的上市申请，氟维司群为雌激素受体下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。（CDE）

  片仔癀阿哌沙班片收到药品注册证书

       15日，片仔癀发布公告称，公司阿哌沙班片收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。(企业公告）

   心脉医疗取得外周高压球囊扩张导管产品的医疗器械注册证

       15日，心脉医疗发布公告称，于近日获得NMPA颁发的关于外周高压球囊扩张导管产品的医疗器械注册证，适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术、治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变以及外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。（企业公告）

   诺诚健华新型SHP2抑制剂在美获批临床

       15日，诺诚健华宣布，其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189获得FDA批准开展临床研究。这是一项开放性、单臂、多中心研究，意在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。（医药观澜）

  甘莱制药ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎在华获批Ⅱ、Ⅲ期临床试验

       15日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的II、III期临床试验方案已获NMPA批准。（美通社）

贝达药业BPI-371153胶囊药品临床试验申请获受理

       15日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-371153胶囊药品临床试验申请已获得NMPA受理。BPI-371153是一种创新、口服的小分子PD-L1抑制剂，拟用于治疗对抗PD-L1治疗有应答的多种癌症适应症。（企业公告）

   诺华白血病疗法在中国启动3期临床

       15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华已在中国启动了ABL001治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期成年患者的3期临床。公开资料显示，ABL001是一款ABL1变构抑制剂。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

  全球首 个IL-25单抗！鑫康合XKH001获批临床

       15日，CDE官网显示，鑫康合的XKH001注射液临床试验申请获NMPA批准，用于治疗中重度哮喘，这是全球首 个IL-25单抗。（CDE）

    乐普生物CG0070注射液获批临床

       近日，CDE官网显示，CG Oncology/乐普生物CG0070注射液临床试验申请已获得NMPA批准，将在国内开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的I期临床研究。（CDE）