速领CPhI & PMEC China 2021

       药代谢动力学研究贯穿了药物发现、研发以及应用的全过程，其在不同领域学科中的研究及应用有利于为临床用药提供更为安全合理的依据和保障。为进一步促进药代动力学学术探讨，提高新药DMPK研究水平，加强现代药代动力学研究技术应用和转化，加快推进新药研发进程，CPhI China 2021将在展会同期特别举办“药代动力学研究方法与应用技术交流会”。

       本次会议将聚焦国内外药代学行业发展前景及趋势，邀请药物代谢领域大咖围绕药物相互作用研究、生物分析新技术、**同位素示踪技术在DMPK中应用，以及人体物质平衡试验等主题展开精细化、专业化的交流，分享前沿技术及知识理念，共同探讨药代动力学在不同应用场景下的特殊性，以推动中国新药开发，推动医药产业转型升级。

药代动力学研究方法与应用技术交流会

       2021年12月16日 下午

       上海新国际博览中心E1M12会议室

       主办方：

       中国医药保健品进出口商会

       上海博华国际展览有限公司

新药药代动力学技术要求相关法规

司端运 CEO兼首席科学家

       有济医药

       摘要：

       1.药物相互作用问题

       2.药物相互作用研究的监管政策

       3.小分子药物的体外DDI研究

       4.其他类别药物的DDI研究

       5.体外DDI研究解决方案

 生物技术药物早期药代动力学分析技术方法及应用

章登吉 药代动力学与生物分析部主任

       美迪西医药

 生物分析新技术在药物 DMPK 研究中的应用

杨翠平 技术顾问

       北京赛赋医药

       摘要：

       1.荧光定量PCR在细胞治疗产品研究中的应用

       2.荧光定量PCR在基因治疗产品研究中的应用

       临床药物相互作用的评价研究指导原则及在新药创制中的应用

卢 杨 研究员

       中国药科大学

 **同位素技术在新药研发中的应用

 王 璞 副总经理

       米度生物

       摘要：

       1. **同位素技术简介

       2. **同位素技术在ADME研究中的应用

       3. **同位素技术在药效评价中的应用

     人体物质平衡试验对小分子创新药上市申请的重要性

顾哲明 总经理

       江苏万略医药

       摘要：

       自2014年NMPA CDE 颁布“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”以来，特别是“药物代谢产物安全性试验技术指导原则（MIST）”，以及“药物相互作用(DDI)研究技术指导原则”相继颁布实施，国内新药DMPK研究人员对“药物物质平衡”的理解不再停留于简单的排泄物的**回收率测定，从早期临床试验便对人体代谢产物非常关注，今早解决MIST问题；同时逐渐加深了解药物在人体主要消除途径、以确定临床合并用药是否存在相互作用的问题，以及主要代谢产物是否存在DDI的潜在可能性。本报告将探讨人体物质平衡试验对创新药满足MIST和DDI指南要求的必要性。

专家简介

       司端运

       有济医药CEO兼首席科学家

       理学博士，教授、研究员

       法国、美国博士后研究经历，长期在大学、研究院工作，具有36年教学、科研与运营管理经历，中国药理学会常务理事、药物代谢专业委员会主任委员。国家新药和新兽药审评专家，CDE药代动力学和毒代动力学相关指导原则撰写组专家，主持完成200多项新药、新制剂的非临床及临床药代动力学项目，帮助获得80余件国家新药临床批件/临床许可，荣获全国优秀科技工作者，天津市劳动模范，天津市优秀留学回国人员。

章登吉

       美迪西医药药代动力学

       与生物分析部主任

       本硕博分别就读于安徽师范大学、上海师范大学&中国农业科学院上海兽医所和复旦大学。曾任职上海药明康德大分子生物分析部多年并领导组建了该部门第一个自动化生物分析平台和团队，并且在美接受了Pfizer公司系统性的生物分析培训，加入美迪西后创建了生物技术药物分析部门。

       具有14年多的临床和临床前生物技术药物分析经验，负责过Novartis、 Pfizer、 Lilly、J&J、Genentech、 Medimmune、Takeda、石药集团等多家医药企业的生物药相关分析评价工作。申请相关国家发明专利六项，有三项已经获得授权。

     杨翠平

       北京赛赋医药技术顾问

       博士，副研究员，第一届北京药理学会药物代谢专业委员会委员。博士毕业于中山大学生命科学学院；军事医学科学院药物代谢重点实验室，进行博士后研究。博后出站后，中国医学科学院药物研究所药物临床前安全评价中心工作，相继获聘副研究员、硕士研究生导师。今年加入赛赋医药研究院药代与分析部门，作为技术顾问。有逾20年的DMPK研究相关经历。

       曾主持北京市自然基金、国家博士后基金、国家自然基金青年等项目，先后参加重大专项、国家自然基金、重大新药创制专项平台及新药开发项目。曾获广东省科技进步一等奖（2012）。已发表学术论文近80篇，其中SCI30余篇。

   卢 杨

   中国药科大学临床药物代谢动力学

       研究室特聘副研究员

       日本金泽大学药学博士毕业，曾在美国北卡莱罗纳大学教堂山分校药学院从事药物代谢动力学方面的博士后研究。迄今以第一作者或通讯作者在《Drug Metabolism and Disposition》、《Toxicological Sciences》等本领域权威SCI期刊发表论文20余篇，担任日本金泽大学合作研究教授。负责十三五重大新药创制项目中的药动学研究，I类新药的临床药代动力学研究、仿制药的生物等效性研究等项目，曾在CDE参与临床药理审评及相关指导原则的编写工作。

       研究方向：疾病状态下药物转运体的调控机制及对药物处置的影响；新药的临床前及临床药代动力学研究；药代动力学新模型研究。

    王 璞

       米度生物副总经理

       现任米度（南京）生物技术有限公司副总经理，于中国药科大学获得药学学士及生化药学相关硕士学位，并曾在美国西北大学病理系进修学习。自2016年加入米度生物以来，历任BD经理，BD总监，参与评估超过500个**化学及分子影像相关项目，积累了大量**同位素相关CRO项目经验。

     顾哲明

       江苏万略医药总经理

       顾哲明博士于1986年获得北大药学博士，美国普渡大学药学院博士后，曾任日本富山大学WHO客座研究员（1989）、1992破格提拔为成都中医药大学教授，现任中国药理学会药物代谢专业委员会和中国生物分析协会（CBF）委员、成都中医药大学等单位兼职教授。于1994年加入于美国XenoBiotic Lab（XBL），（2002-2008隶属IVAX/TEVA，至副总裁），期间领导的代谢和生物分析团队在美国DMPK CRO享有盛誉，完成了数百个新药代谢、PK和仿制药BE项目，迄今为止在FDA通过率为100%。2008年帮助XBL建立XBL-China并任总经理，2015年创建江苏万略医药科技有限公司，成为国内独树一帜的以**药代为特色全方位药物DMPK研究服务平台，回国后11余年协助客户完成了200多个新药的DMPK研究，多数已通过NMPA/FDA的IND申请，10余个获得NMPA（1个FDA）批准上市。

      关于CPhI China 2021

       2021年，第二十一届世界制药原料中国展（CPhI China 2021）将于12月16-18日在上海新国际博览中心再启新征程。届时，将以20万平米展示规模及2000+参展品牌助力行业升级，为中国医药产业贸易合作创造良好环境，构建专业人士深度参与的高端平台。

  2021年展会观众预登记进行中！

       即刻预登记享受多重福利：

       1. 提前邮寄参观证，免去现场打印时间

       2. 附赠礼品券、抽奖券、咖啡券等现场礼遇

       3. 免费参与现场50余场会议活动

       展位与广告咨询

       谈女士 Cindy Tan

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       李先生 Jackie Li

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    参观与媒体咨询

       关女士 Magalie Guan

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       刘女士 Vicky Liu

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