本周，2021年国家医保药品目录调整结果正式公布，引发业内关注。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资和其他4个板块，统计时间为11.29-12.3，本期包含20条信息。

   审评

       NMPA

  上市

       1、11月29日，先声药业宣布CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利（Trilaciclib）已向NMPA递交新药上市申请并获受理。曲拉西利是先声药业在2020年8月以总计1.7亿美元从G1Therapeutics引进的产品，是全球首 个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，于2021年2月在美国获批上市。

       2、11月30日，CDE官网公示，盐野义制药的芦曲泊帕片已申报上市。芦曲泊帕是一款新一代口服小分子TPO受体激动剂，用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症患者，在进行择期侵袭性手术或诊断性操作的前升血小板治疗。2019年，亿腾医药通过合作引进芦曲泊帕在中国大陆及中国香港、中国澳门地区所有的开发及商业化权利。

       3、12月2日，NMPA官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗的两条新适应症上市申请（受理号：CXSS2100031/2）同时进入在审批阶段，预计近日获批。这两条适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

       4、12月2日，NMPA官网显示，百济神州的注射用司妥昔单抗获批上市。司妥昔单抗是百济与EUSA Pharma合作的两款单抗之一，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（Castleman病）成年患者。

       5、12月2日，NMPA显示，复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。该产品此次获批的上市申请，针对适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。

  临床

       6、11月29日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK31858片首次申报临床，也成为国内首 款申报临床的DPP1抑制剂。HSK31858片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。

       7、11月30日，甘李药业宣布其每周一次超长效胰岛素周制剂GZR4临床试验申请获受理。截止目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，目前进展最快的是处于III期临床研究的诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin287）。

       8、11月30日，璧辰医药宣布，其自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310临床试验申请获得批准，同意该公司针对BRAF突变的晚期实体瘤患者开展1期临床试验。ABM-1310是璧辰医药自主开发的创新小分子药物，具有优异的细胞膜渗透性，是下一代入脑BRAF抑制剂。

       9、12月1日，CDE官网显示，恒瑞医药卡瑞利珠单抗+法米替尼+SHR1802联合疗法获批临床，用于晚期实体瘤。SHR1802是一款LAG3单抗。目前，全球仅百时美施贵宝向FDA递交了Nivolumab（PD-1单抗）+Relatlimab（LAG-3单抗）固定剂量复方制剂BLA申请，在国内，有近10家企业布局，但仍处于临床开发早期。

  优先审评审批

       10、11月29日，CDE最新公示，Cabot Norit Nederland公司和海南泽世药业联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示，这是一款解毒 药，可用于经口服急性中毒或药物过量。

   FDA

       11、11月30日，阿斯利康宣布奥拉帕利（商品名：利普卓）用于BRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌辅助治疗的新适应症上市申请（sNDA）已获FDA受理并授予优先审评资格，PDUFA行动日期在2022年第一季度。奥拉帕利是全球首 款获批的PARP抑制剂。

       12、11月30日，天演药业宣布，美国FDA已批准其抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）ADG116与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期临床试验申请。该全球试验（KEYNOTE-C97）将于美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

       13、12月1日，万春药业宣布收到FDA的完整回复函（CRL），认为普那布林的3期注册临床（106研究）不足以支持其上市申请，需要补充额外的临床试验以证明临床获益。消息发布后，万春药业暴跌60%以上。

   研发

       14、11月30日，恒瑞医药宣布SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验（SHR8058-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

       15、11月30日，根据中国临床试验登记与信息公示平台显示，九源基因的司美格鲁肽生物类似药启动临床，属于国内首家。司美格鲁肽属于长效GLP-1激动剂。目前，国内有联邦制药、九源基因和丽珠集团申报司美格鲁肽生物类似药，九源基因率先启动临床试验。

       16、11月30日，再鼎医药宣布尼拉帕利作为维持治疗的3期临床研究PRIME达到了主要研究终点。研究证实了对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国患者，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕利作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著的获益，且安全性可耐受。

       17、12月1日，华东医药与ImmunoGen共同宣布合作开发的在研ADC新药IMGN853的美国关键性单臂临床试验（SORAYA试验）达到主要研究终点，预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的BLA申请。IMGN853是全球首 个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC候选药，拟开发用于叶酸受体α高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者，属于全球首创产品（First-in-class）。

   交易及投融资

       18、11月30日，济民可信与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，将JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给后者。第一次与国际合作伙伴携手，JMKX1899是济民可信自主研发的一款KRAS抑制剂。JMKX1899的临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，它具有较强的脑通透性，且没有心脏**和药物-药物相互作用的风险。

   其他

       19、11月29日，亚盛医药宣布委任陈轶青先生出任首席财务官，自2021年11月29日起生效。陈轶青于2002年至2006年就读上海交通大学并取得食品科学与工程学士学位，亦于2016年8月获得中欧国际工商学院金融MBA硕士学位。

       20、12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。