12月3日，2021年医保谈判结果目录正式公布。一批往年进入医保初审目录，但却无缘医保，今年“复战”的品种，成为关注焦点。

       结果显示：

       绿谷【GV-971】、渤健【SMA罕见病药物诺西那生钠】等“明星”药物成功入围；

       恒瑞医药【甲苯磺酸瑞马唑仑】、人福药业【苯磺酸瑞马唑仑】等二次交锋对手；西安杨森的【达雷妥尤单抗注射液】等“再战品种”均成功入围；

       但今年二次谈判的信立泰【特立帕肽】却再次无缘医保…

       此外值得注意的是，O药、K药、辉瑞【哌柏西利】等三次入围的品种也依然未进……

       值得一提的是，以上大部分产品在今年医保谈判之前都已经拦腰降价，拉开背水一战攻势。

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       绿谷GV971

       2020年结果：未进入当年医保目录

       2021年结果：成功进入医保新增目录

       中国上市时间及其他进展

       2019年11月，由中科院上海药物研究所的耿美玉教授和绿谷制药共同研发的GV-971在我国获CDE批准有条件上市。

       2020年，GV-971进入医保谈判，但最终因为价格与预期不符原因落选。

       2021年，GV-97再次医保谈判，最终成功入围。

       价格

       据悉，GV-971在国内的售价为是895元/盒，“36周治疗期”的费用为3.2万人民币左右。

       2021年4月，GV-971在国内开启“6+3赠药计划”，患者最多可获赠12盒药品（大约价值1万元）。

       此次成功进入医保新增目录。降幅每盒895元至296元，患者今后最低可自付<600元/月,新浪医药将持续关注。

       同类产品

       2021年，随着FDA加速审批渤健单抗药物Aduhelm上市（5.6万美元/年），全球医学界在阿尔茨海默病的研究进展取得多项重大突破，相关讨论也再次掀起高潮。

  渤健诺西那生钠

       2020年结果：未进入当年医保目录

       2021年结果：成功进入医保新增目录

    2021同类产品谈判结果：罗氏Risdiplam（中文通用名：利司扑兰口服溶液用散） 未进入医保新增目录

       全球及中国上市时间

       2016年12月，渤健的诺西那生钠注射液（Spinraza）在美国获批，成为全球首 个SMA精准靶向治疗药物。

       2019年2月，诺西那生钠注射液在中国上市，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA），并成为中国首 个治疗SMA的药物。

       价格

       2020年，国家医保目录启动调整，诺西那生钠入围，但结果未进2020年医保目录。

       2021年1月，渤健推出新的援助方案：患者第一年自付诺西那生钠注射液的费用从原有的约140万元降低至55万元，降幅约60%；之后每年的自付费用从原有的平均每年约105万元降低至55万元，降幅约50%，似乎早已为今年再战医保铺路。

       此外，值得注意的是，除国家医保以外，成都等一些地方医保已经将诺西那生钠纳入报销范围，患者每年最低可自付2-3万元即可使用诺西那生钠治疗。

       此外，广州“穗岁康”、佛山“平安佛”等普惠型保险（商保）也将诺西那生钠纳入，综合来看，患者每年只要100元-180元左右，就能获得最高累计200多万元~300多万元的医疗保障。

       2021年，诺西那生钠二次入围，今年结果显示，成功进入2021年医保新增目录。

       同类产品

       在国际市场上：

       国际上获批的脊髓性肌萎缩症药物还有诺华的Zolgensma，目前该药暂未在中国上市。

       在中国市场上：

       罗氏的口服小分子化合物利司扑兰：2021年6月，利司扑兰在国内获批，用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA），这是首 个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。

       据悉，该药每瓶售价63800元，患者援助方案为“买3瓶赠送6瓶”，相当于慈善援助后单瓶价格为21267元，年费用约30万元-100万元不等。目前新浪医药暂未获悉最新价格动向。

       今年，利司扑兰同样赶上谈判“班车”，但结果显示，未进入今年医保新增目录。

 恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑VS人福医药苯磺酸瑞马唑仑

       2020年结果：都未进入当年医保目录

       2021年结果：都成功进入医保新增目录

       恒瑞医药 甲苯磺酸瑞马唑仑中国上市时间及适应症更新情况

       2019年12月，恒瑞医药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」在我国获批上市，获批适应症为胃镜诊疗镇静。

       2020年6月，该药又获批用于结肠镜检查镇静。

       2021年10月，恒瑞医药 「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。

       人福医药 苯磺酸瑞马唑仑中国上市时间

       瑞马唑仑由Paion AG公司开发，2012年，宜昌人福医药于与Paion AG公司达成合作，获得瑞马唑仑在中国区的开发权利。

       2020年7 月 20 日，宜昌人福药业1类新药「注射用苯磺酸瑞马唑仑」获批，适应症为结肠镜检查镇静适应症。

       医保谈判及价格

       早在2020医保谈判前，就有报道显示，这两款产品的挂网价分别为：恒瑞医药 266元/36mg/瓶；人福医药 159.9元/25mg/5支。

       2020年医保谈判，两款产品均通过了形式审查，但都未进入当年医保目录。

       2021年，两款产品再次交战医保谈判，根据今日结果，两款产品均进入了国家医保新增目录。

       值得注意的是，再今年医保谈判现场，人福医药代表神色紧张、稍显凝重走出谈判场，究竟两家价格具体谈到了什么程度？是否都全力一搏？新浪医药后续将持续关注。

   西安杨森 达雷妥尤单抗注射液

       2020年结果：未进入当年医保目录

       2021年结果：成功进入医保新增目录

       全球及中国上市时间、适应症更新情况

       2019年7月，西安杨森达雷妥尤单抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂®），获得NMPA有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。

       达雷妥尤单抗注射液是国内首 个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。

       2021年4月底，该产品在华第2项适应症获批，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

       2021年10月，达雷妥尤单抗注射液的皮下注射液（商品名：兆珂®）获NMPA批准上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

       2021年11月，国家药监局最新公示，达雷妥尤单抗又有新适应症即将在中国获批。

       价格

       2020年医保目录启动调整，达雷妥尤单抗注射液入围，但最后未能进入。

       2021年7月，湖南、辽宁省采购平台同期发布了达雷妥尤单抗注射液的主动降价通知：100mg/5ml规格从5460元降为2358元，400mg/20ml规格从19710元降为8512.4元，降幅达到56.81%。

       如今，达雷妥尤单抗注射液成功进入医保。

       降幅将达到多少？患者今后最低可自付多少？新浪医药将持续关注。

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    信立泰 注射用重组特立帕肽

       2020年结果：未进入当年医保目录

       2021年结果：未进入今年医保目录

       中国上市时间

       2019年9月，信立泰首 款上市生物制品——「注射用重组特立帕肽」（商品名：欣复泰®）获批上市，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

       价格

       据悉，欣复泰®上市销售零售价为960 元/盒（10 瓶/盒，200IU/20 μg/瓶），用量每天 1 瓶，年治疗费用约 3.5 万元。

       2020年，信立泰「注射用重组特立帕肽」进入当年国家医保药品目录形式审查，但最终结果显示，并未进入当年医保。

       2021年，信立泰「注射用重组特立帕肽」再次进入医保初审名单，最终结果显示再次无缘医保。

       同类产品

       1、礼来原研注射用特立帕肽（复泰奥®）（重组人甲状旁腺素 1-34（rhPTH1-34）冻干粉针）：2011 年复泰奥®在国内注册获批。

       据Insight 数据库显示，复泰奥此前在国内的价格为 5338.50 元（20 μg: 80μl, 2.4 ml/支），按照说明书的用法用量年治疗费用约 6.86 万元，该产品尚未进入我国国家医保目录。

       2、上海联合赛尔注射用重组特立帕肽(珍固®)：2018年5月，珍固®在我国正式获批，成为首仿产品。

       2021年5月，最新消息显示，山西省药品集中采购网披露上海联合赛尔降价47.37%出售，价格为99元/20 μg/瓶，价格已经逼近信立泰「注射用重组特立帕肽」此前96元/20 μg/瓶的价格。

   辉瑞哌柏西利

       2019年结果：未进入当年医保目录

       2020年结果：未进入当年医保目录

       2021年结果：依然未进入医保目录

       2021同类产品医保谈判结果：礼来的阿贝西利成功入围

       全球及中国上市时间

       2018年7月，全球首 个CDK4/6激酶抑制剂——辉瑞哌柏西利（商品名：爱博新®）在中国获批，用于与芬芳化酶克制剂联用作为局部早期或转移性HR+，HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内排泄医治。

       此前，爱博新®已在全球86个国家和地区获批上市。

       价格

       2019年，哌柏西利进入过国家医保药品准入谈判目录，但是最终没有入围。

       业界分析，彼时，哌柏西利没有其他相同通路的产品在中国上市，竞争仅仅来自于一些间接竞品（治疗方案方面的竞争），在中国市场上几乎一家独大，进入医保意愿并不强烈。

       2020年12月，再次搭上医保谈判班车的哌柏西利依然没有出现在当年医保目录的名单内。

       但在2020年国谈结果公布不到1个月，2021年1月18日，辉瑞宣布对哌柏西利拦腰降价，125ml每瓶售价从29799元下调至13667元，降价幅度约54%。

       业界普遍认为哌柏西利此番降价，主要来源于竞争对手的出现。

       2021年12月，第三次搭上医保谈判班车的哌柏西利，依然未能进入2021医保目录。

       其它产品

       在全球市场上：

       哌柏西利的竞争还有诺华的Kisqali（ribociclib），目前尚未在中国上市。

       在中国市场上：

       1、齐鲁制药拿下首仿：2020年12月18日，齐鲁制药的哌柏西利胶囊上市申请获得批准，为该品种国内首仿。

       此外，先声药业、北京泰德制药等企业也提交了该药上市申请，另还有复星医药、豪森、正大天晴等、恒瑞等多家企业在研。

       尽管在2023年哌柏西利专利到期前，仿制药不能上市销售，但对辉瑞而言，压力已经直面而来。

       2、礼来阿贝西利片（Abemaciclib）：2020年12月31日礼来阿贝西利片（Abemaciclib）在国内获批，用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：

       (1) 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

       (2) 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

       成为继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。

       2021年9月，海南省公共资源交易服务中心发布药品调整挂网价格显示，阿贝西利片三个规格分别从3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降为1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均达50%。

       由此可见，哌柏西利与阿贝西利的价格战在2021医保之前就已打响。

       如今，第三次谈判的哌柏西利依然未进2021医保目录，但首次谈判的礼来阿贝西利却已成功入围。

       未来两家产品竞争格局将如何改变？针对此次医保谈判的失利，辉瑞又将采取怎样的策略？新浪医药后续将持续关注。

  O药、K药

       2019年结果：未进入当年医保目录

       2020年结果：未进入当年医保目录

       2021年结果：依然未进入今年医保目录

       近两年医学界最火的赛道之一——PD（L）1，最早在中国获批的产品为：

       百时美施贵宝的PD-1药物欧狄沃®（Opdivo），即「O药」；

       默沙东的PD-1药物Keytruda，即「K药」。

       自2018年在中国上市以来，这两款药物已经连续参与了2019年、2020年两次国谈，但都未进入当年医保目录。

       2020年医保谈判后，O药、K药竞争对手君实生物、百济神州、恒瑞医药、信达生物四个国产PD-1全部被纳入医保。

       2021年，君实生物、百济神州、恒瑞医药、信达生物四家国产PD-1再战医保谈判，阿斯利康的PD-L1也加入了医保谈判大战，在竞争白热化的情况下，今年“三届元老”：O药、K药进入医保目录的情况更是成为大热焦点。

       2021年最新医保谈判结果显示：依然未进入今年医保目录。

       此前价格参考：

       更多国内已上市PD-（L）1回顾：

       《全球首 款皮下注射 PD-L1获批上市！国内已上市11款PD-（L）1大盘点》

       更多 2021年PD-（L）1医保战况：请扫码查看下图：《2021医保目录新浪医药特别报道专题》。