本周， 百济神州 在科创板成功上市，成为全球首家三地上市企业。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资、上市及其他5个板块，统计时间为12.13-12.17，本期包含20条信息。

  审评

       NMPA

  上市

       1、12月10日，CDE官网显示，君实生物的特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请已获受理，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。

       2、12月13日，NMPA官网显示，辉瑞的伊珠单抗奥唑米星的上市申请进入行政审批阶段，预计近日获批上市，用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）。伊珠单抗奥唑米星是一种靶向CD22的ADC药物。

       3、12月13日，NMPA官网显示，基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗的上市申请进入行政审批阶段，有望近日获批上市，适应症为联合化疗一线治疗晚期NSCLC。目前，国内已有3款PD-L1单抗获批上市，分别是度伐利尤单抗、阿替利珠单抗以及恩沃利单抗。

       4、12月14日，海思科宣布，该公司的创新药环泊酚注射液已获得NMPA批准一项新适应症，用于支气管镜检查中的镇静。公开资料显示，这也是该产品在中国获批的第3个适应症。

       5、12月16日，NMPA官网发布批件，再鼎医药1类新药ZL-2401获批上市。ZL-2401是一种新型广谱四环素衍生物—氨甲基环素类药物，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，再鼎同时申报了片剂、注射剂两种剂型，该药可以解决四环素耐药问题。

       6、12月16日，NMPA发布批件，豪森药业的第三代EGFR抑制剂阿美替尼的新适应症获批上市，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

       7、12月16日，NMPA官网公示，德琪医药的一款抗癌新药塞利尼索（ATG-010）获得批准上市，此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

       8、12月16日，NMPA最新公示，辉瑞引进的硫酸艾沙康唑胶囊的已获批上市。艾沙康唑是治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病的一种新颖的抗真菌药，为那些遭受这种危及生命真菌感染的患者提供了一种重要的新治疗选择。

 临床

       9、12月14日，CDE官网显示，先声药业/VivoryonTherapeutics的阿尔茨海默病新药PQ912在国内首次申报临床。PQ912是一种谷氨酰肽环转移酶（QPCT）的口服小分子抑制剂，通过阻止这种有毒变体的形成，在疾病发病机制的早期发挥作用，用于治疗阿尔茨海默病。

       10、12月14日，CDE官网显示，和铂医药和科伦博泰申报了TSLP抗体HBM9378注射液的临床试验申请，用于治疗哮喘。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关，在临床被证明是对低Th2型哮喘（约40%人群）有效的靶点。

       11、12月15日，天境生物宣布，CDE已正式批准TJ-CD4B治疗实体瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期临床研究。TJ-CD4B是由天境生物和ABL Bio共同开发的一款可靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。

       12、12月17日，CDE官网显示，Scynexis公司在研口服抗菌药Ibrexafungerp片已获得临床试验默示许可，将于中国境内开展治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的3期临床试验。Ibrexafungerp属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂，已于今年6月在美国获批用于VVC治疗。

    FDA

       13、12月15日，礼来宣布已向FDA滚动递交下一代BTK抑制剂LOXO-305的新药上市申请（NDA），用于治疗套细胞淋巴瘤。LOXO-305是一种在研的、口服、高选择性非共价BTK抑制剂，可逆结合BTK，可在获得性耐药C481突变下保持活性，提供持续的高靶向覆盖率，并避免其他非共价BTK抑制剂脱靶所致的并发症。

 研发

       14、12月14日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，东阳光药业与广东华南新药已启动一项3a期临床试验，以评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比，在慢性乙肝（CHB）受试者中的有效性和安全性。公开资料显示，甲磺酸莫非赛定胶囊（GLS4）是由东阳光开发的一款HBV核衣壳蛋白装配抑制剂。

  交易及投融资

       15、12月13日，齐鲁制药与Arbutus Biopharma宣布，双方已就用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物AB-729，在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾地区）的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作伙伴关系。

       16、12月13日，翰森制药与Keros Therapeutics共同宣布，双方就Keros主要药物KER-050，达成在中国大陆、中国香港和中国澳门地区开发、生产和商业化的独家许可协议。KER-050是一种工程化的配体捕获体，正在被开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者和骨髓纤维化患者血细胞减少（包括贫血和血小板减少）的治疗。

       17、12月14日，百济神州与南京维立志博生物科技达成一项授权和合作协议。在这笔交易中，百济神州获得靶向LAG-3的抗体药物LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。

       18、12月15日，BMS宣布与Immatics公司达成合作，获得TCR双特异性疗法IMA401的全球独家许可。MA401是Immatics的TCR双特异性管线中进展最快的候选产品，是一款半衰期延长的T细胞接合受体，IMA401已经在各种体内肿瘤模型（包括患者来源的异种移植模型）中均显示出完全缓解的抗肿瘤活性。

上市

       19、12月15日，百济神州在上海证券交易所科创板正式上市。公开资料显示，百济神州本次IPO的募集资金总额预计约222亿元，将主要用于药物临床试验研发项目、研发中心建设项目及生产基地研发及产业化项目等，成为全球首家三地上市企业。

 其他

       20、12月14日，根据广东省药品交易中心的最新拟挂网信息，药明巨诺的瑞基奥伦赛注射液价格已经出炉，129万元/支。此前于10月末发布的挂网信息显示，另一款CAR-T产品阿基仑赛注射液的价格为120万元/支。