12月21日,国家药监局官网公示,由诺华公司(Novartis)提交的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液(ofatumumab)上市申请已经获得批准,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
图片来源:NMPA官网截图
奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。该药物于2009年首次被FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),通过静脉输注给药。根据公开信息,该药物最 先由葛兰素史克(GSK)和丹麦Genmab公司开发,诺华几年前获得该药物的相关权利。经过诺华多年的临床开发,FDA于2021年8月批准奥法妥木单抗的新适应症:作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
值得一提的是,奥法妥木单抗于今年8月刚获得美国FDA批准上市,治疗复发型多发性硬化成人患者,该产品以每月一次皮下注射的给药方式,患者可在家中自我给药。
值得关注的是,奥法妥木单抗用于治疗多发性硬化与之前批准治疗CLL的给药方案和给药途径不同。据悉,研究团队专门为多发性硬化适应症设计的给药方案,在治疗结果中发挥着关键作用。根据诺华早前发布的新闻稿,奥法妥木单抗是首 个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。
在3期临床试验ASCLEPIOS I和II中,研究人员比较了奥法妥木单抗与对照组治疗RMS成人患者的安全性和有效性,研究主要终点为截至研究结束时的年复发率(ARR)。结果表明,奥法妥木单抗与对照组疗法相比,显著降低患者ARR和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。数据显示,与活性对照组相比,奥法妥木单抗在两项试验中分别使MS患者的ARR降低50.5%和58.8%。而且,它的安全性与此前的2期研究数据保持一致。这两项研究结果于2021年8月发表于《新英格兰医学杂志》上。
此外,诺华还在一项2期研究中确定了Sensoready自动注射笔在RMS患者中皮下注射奥法妥木单抗的生物等效性。
2020年,诺华在中国递交了奥法妥木单抗的进口新药上市申请,并被纳入优先审评,适用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发/缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
图片来源:CDE官网截图
多发性硬化(MS)是中枢神经系统的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS进展会导致身体机能和认知功能损失增加。MS有三种主要类型:复发缓解型MS,继发进展型MS和原发进展型MS。在全球范围内,约有230万MS患者,大约85%的MS患者最初被诊断为RMS。
参考来源:医药观澜、医药魔方
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