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       日前，罗氏抗体偶联物（ADC）「注射用polatuzumab vedotin」被CDE纳入拟优先审评品种，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

       polatuzumab vedotin是罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发的一款B细胞抗原受体复合物相关蛋白β链（CD79b）靶向的ADC，由CD79b靶向的重组人源化IgG1单抗Polatuzumab、可裂解型连接子mc-vc-PABC和小分子细胞**药物单甲基奥瑞他汀E三部分组成，其中抗体和MMAE经linker共价偶联在半胱氨酰上，药物抗体比率（DAR）平均为3-4。

       2019年6月，polatuzumab vedotin被FDA批准与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗至少接受过2次治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，商品名为Polivy®，成为治疗R/R DLBCL的首 个化学免疫疗法。目前，该药已在全球60多个国家和地区获批上市。

       而且，近日罗氏宣布Polivy与R-CHP方案（即利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松方案）联用一线治疗DLBCL的3期临床试验取得积极结果：与目前标准治疗方案R-CHOP（即利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）相比，Polivy联合R-CHP可将患者疾病进展或死亡风险降低27%。值得一提的是，这是20多年来与标准治疗相比，首 个显著改善此类患者结局的治疗方案。

       在国内，12月初polatuzumab vedotin（即维博妥珠单抗）的上市申请获CDE受理。此次该药被CDE拟纳入优先审评，将加速其在国内的上市进程。

       弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的形式，约占NHL的三分之一，极具侵袭性，据统计全球每年约有15万人被诊断为DLBCL。大约60% DLBCL患者经一线治疗方案R-CHOP治疗后可治愈，但40%的患者会发展成R/R DLBCL。自体造血干细胞移植（HSCT）+大剂量化疗是部分首次复发患者的标准二线疗法，但并不是所有的患者都适合HSCT疗法。对不适合HSCT的患者而言，目前暂无标准的治疗方法。而且，HSCT疗法的治愈率低于40%，复发率可达50%左右。目前，全球已经批准几款用于治疗至少接受过2次治疗R/R DLBCL的CAR-T疗法，如Yescarta（axicabtagene ciloleucel）、Kymriah(tisagenlecleucel）和Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）。

       这三款CAR-T疗法均靶向CD19，其中Yescarta于2017年10月被FDA批准用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。Kymriah最早于2018年8月被EMA批准用于治疗先前接受过两次或以上的系统治疗的R/R DLBCL成人患者。Breyanzi于2021年2月被FDA批准用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。

       目前，国内NMPA也已批准了两款治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法R/R DLBCL的CAR-T疗法，即药明巨诺的瑞基奥仑赛和复星凯特的阿基仑赛。其中瑞基奥仑赛是建立在Breyanzi的基础上，由药明巨诺自主开发的靶向CD19 CAR-T产品，今年9月被NMPA批准用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。阿基仑赛是复星凯特从美国Kite Pharma引进Yescarta技术，并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19 CAR-T细胞治疗药品，今年6月被NMPA批准用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

       此外，除了polatuzumab vedotin，目前国内还有一款CD79b靶向ADC，即新港生物的NBT508 。该药利用公司具有自主知识产权和全球竞争优势的DAR技术开发的一款ADC，目前正在国内进行治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1a期临床试验。