2021，药圈政策、法规、经管策略发展几何？2022，谁能突破竞争壁垒？

       「药智访谈」特别采访医药协会会长、法律专家等11位业内大咖，盘点年度「药圈」关键词，预判2022（下篇）。

       以下排名不分先后。

3大医药政策

       引关注

中国化学制药工业协会执行会长

潘广成会长

2021，是中国医药行业“同心协力”的一年。

       疫情下我们看到，医药行业加快生产抗疫所需物资，为抗疫作出贡献；同时，国内启动“十四五”医药产业发展规划，实现高质量发展。

       这一年，最值得关注的医药行业政策，有三方面：

（一）上市许可持有人制度的实施。

       上市许可持有人制度的实施，将对医药行业产生革命性的变革。

       科研单位、生产企业发挥各自优势，高质量发展。

       上市许可持有人制度的实施过程中，要不断总结经验教训，完善政策环境，确保顺利实施。

（二）医保支付制度改革。

       医保支付制度改革是药企非常关注的。要动态调整医保目录；要形成建立在药物经济学基础上的药品价格形成机制；要扩大商业医疗保险，满足不同人群的医疗需求。

（三）原辅包制剂关联审评。

       原料药、药用辅料、药包材和制剂关联审评是药审制度的一项重要改革。

       这项改革，以制剂为中心，与原辅包的审评进行关联，其核心是确保药品的质量。这项制度的改革，需要不断总结经验，完善政策，健康推进。

       2022年，后疫情时代，必将带来医药卫生事业发展战略大变革。

       国家将建立健全公共卫生应急管理体系，加大对医药卫生事业的投入；在医药产业政策、医保支付、科技创新、药品储备、营销方式等诸方面发生深刻变革。

       医药发展战略的变革，必将促进医药行业的快速发展。

药企升维

       势在必行

资深职业经理人杜臣

 2021年，用“进化”一词形容医药行业再合适不过。

       比如，小型创新药企在谋求成为中甚至大型创新型药企；中大型创新药企在谋求成为大型综合性创新药企；大型综合性创新型药企（如恒瑞）在借鉴前几种药企的发展经验，谋求更为稳固的竞争地位。

       总之，都在进化之中适应环境谋求新的突破。

2021年，最引起我关注的药企经管策略，是“药企升维”。

       中国医药市场正在从增量市场向存量市场过渡，而存量市场与增量市场的竞争方略存在非常大的差距。

       所以竞争措施必须升维：从运营竞争向战略竞争升维，从国内市场向全球市场升维，从仿制药向创新药升维。

       2022年，我认为行业将回归医药产业本质，药品的本质，竞争的本质是当务之急。

       创业初期的创新型药企要超越高估值和“故事”陷阱；综合性创新型药企要有战略定力；成长性创新型药企须慎重多元化包括在医药行业内多元化，专精特新仍然是活下来的根本。

       另外，要关注大环境的变化及其趋势，2022年中国乃至全球可能再放出几只“黑天鹅”，药企组织能力必须保持足够的柔性。

 药品创新的保护层次

       应有机整合

唐华东博士

植德律师事务所合伙人

2021年，医药类法规的发展，我想是“继往开来”四个字。

       近几年来，医药行业出台了很多有影响力的法规，涉及方方面面，很多法规都是突破性的，开以往未有之先河，或者千呼万唤始出来，对行业影响非常大。

       比如药品上市许可持有人制度，在2019年底施行的最新版《药品管理法》和2020年相关配套法规中全面落地。

       从知识产权保护的角度来看，2021年跟医药相关的一件大事是在最新修订的《专利法》中正式施行药品专利链接制度，这是首 次把药品监管和专利行政保护两套体系链接起来。

       形成联动关系后，使得对药品创新的保护层次更加丰富，更加完整，更加有机整合在一起，有利于未来医药行业发展。

       未来，药品上市许可申请人和上市许可持有人之间的专利博弈会更加丰富，对创新的鼓励进一步加强。

对于2022年，对医药法规的发展，我最值得期待的是“落地”。

       前几年，国家集中出台了几部重要的法规和配套措施，2022年特别期待这些法规陆续落地实施的具体案例和效果。

       比如，专利链接制度在2021年正式实施之后，2022年将会产生一批案例，通过这些案例，我们会看到这些法规措施在操作层面的一些细节，尺度的把握，从而未来可以进一步完善相关制度，也对行业发展产生指导作用。

医药研发

       需数字化

资深制剂研发专家周晓堂

2021年，可用“转型升级”来形容2021年医药领域的发展。

       随着医药产业高质量发展和药品监管不断趋严，药企为了提高竞争力和更好的保障药品安全，正加速进行转型升级。

       最值得关注的是，人工智能（AI）在医药研发领域的应用，这给新药研发带来了新的变化。

       在新药发现阶段，AI技术用来发现靶点、化合物筛选、化合物合成、晶型预测和药物重定向等，这一技术可提高药物研发成功概率、降低潜在成本、提高药物研发效率，成为发现新药的重要途径。

2022年，医药产业、药品监管与信息技术的融合，是医药行业未来的发展方向，医药研发数字化是2022年发展趋势之一，这将给传统医药行业带来新的机遇和挑战。

       目前，互联网、大数据和人工智能等技术已经成功地应用在医疗服务和疫情防控领域，这些技术也将推动医药研发领域的发展。医药研发数字化可大幅提高药企研发效率和成功率，降低研发成本，从而提升药企竞争力。

       通过医药研发数字化实现生物医药企业信息化、数字化和智能化的转型，带来医药研发领域的变革。

  VDS两极分化

康微大健康董事长

杨晓维

2021年，是膳食营养补充剂（VDS）领域“创新求变”的一年。

       整个行业从“营销上半场”进入“研发下半场”，随着消费者健康意识的提升和营养知识的普及，不同年龄段、不同身体状况的消费者会对VDS产品有不同的需求，一款产品打天下的方式注定会被市场淘汰。

       2022年，中国 VDS 向重功能和轻功能两极分化发展的趋势会更加明显，并且呈现加速发展的局面。

       重功能的VDS会在“高精尖”上竞争和集中，拼的是企业的科技和研发硬实力；轻功能、食品化、快消化 VDS 将迎来大的一个发展空间和机遇。

未来的行业竞争，首先要从功能分类出发，持续锁定消费者最核心的功能诉求， 牢牢把握核心功能品类的龙头地位；其次是围绕功能诉求开发出具有足够感知力的产品，提高产品科技含量。

       所以，重功能、高度专业化的VDS将会在“高精尖”上竞争和集中，制胜关键是企业的科技和研发硬实力。

       “以不变应万变。”

       2021年，中国医药产业艰难蝶变，力图突破创新难关，勇往直前。

       2022年，不忘初心，继续前行。

诚祝各位医药人：新年快乐！2022勇攀医药高峰，再创辉煌。