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银河娱乐网站网址大全官网平台 普利制药注射用伏立康唑获得英国药监机构上市许可

来源:药智网
2022-02-18
近日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)收到了英国药监机构(MHRA)签发的注射用伏立康唑200 mg的上市许可。

       近日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)收到了英国药监机构(MHRA)签发的注射用伏立康唑200 mg的上市许可。

     一、药品基本情况

       (一)药物名称:注射用伏立康唑

       (二)适应症:伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

       (三)剂型:注射剂

       (四)规格:200 mg

       二、药品的其他相关情况及后续进展

       注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市, 2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。

       公司的注射用伏立康唑是公司研发后,分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚、英国等多个国家和地区的仿制药注册申请,属共线生产产品。本品已于2018年11月获得美国FDA的批准;于2019年3月获得荷兰药物评价委员会(CBG)的上市许可;于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的上市许可;2021年9月获得澳大利亚药物管理局(TGA)的上市许可。2021年11月获得哥斯达黎加卫生部上市许可。

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