银河娱乐网站网址大全最新网址 一周药闻复盘|CPhI制药在线（2.14-2.18）

       本周复盘统计时间为2.14-2.18，覆盖审评、研发、交易&投融资和政策4个版块，包含21条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、2月17日，NMPA官网显示，玉溪嘉和生物的英夫利西单抗生物类似药的上市申请进度“在审批”阶段，有望近期获批上市。如若获批，这将是国产第3款英夫利西单抗生物类似药。

       优先审评

       2、2月17日，CDE官网公示显示，上海海和药物申报的MET抑制剂谷美替尼片拟被纳入优先审评，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）”。此前，该药已被CDE纳入突破性治疗品种。

       突破性疗法

       3、2月17日，再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。Repotrectinib此前已经被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，以及4项快速通道资格。

       4、2月18日，CDE官网公示，百济神州引进的HER2双特异性抗体注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。ZW25是百济神州引进的HER2靶向疗法，目前已在中国进入3期临床研究阶段。

       临床

       5、2月14日，CDE官网公示，药捷安康在中国提交了1类新药TT-01488片的临床试验申请并获得受理。TT-01488为药捷安康开发的一款新型非共价的可逆BTK抑制剂，有望克服由共价BTK抑制剂引发的获得性耐药，并应用于多种复发性或难治性血液恶性肿瘤。

       6、2月15日，CDE官网显示，奥赛康1类新药ASKC202首次获批临床。ASKC202片是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。

       7、2月15日，CDE官网公示，由Daewoong Pharmaceuticals申报的Enavogliflozin片在中国获得临床试验默示许可。Enavogliflozin是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，适应症为作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

       FDA

       8、2月14日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，FDA正式授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液（信达代号IB1326，驯鹿代号CT103A）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。

       9、2月14日，徐诺药业宣布已顺利完成与美国FDA的pre-IND会议，将于2022年第1季度向FDA递交其候选药物广谱RAF抑制剂XP-102的全球多中心临床1/2a期临床试验申请，用于结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和甲状腺肿瘤的治疗。

       10、2月15日，Mirati Therapeutics宣布FDA已受理其KRASG12C抑制剂Adagrasib用于治疗至少接受过一次全身治疗的KRASG12C突变NSCLC患者的新药上市申请（NDA），PDUFA日期为2022年12月14日。

       11、2月15日，蔼睦医疗（曾用名：艾迈医疗）宣布，美国FDA已批准其新型抗VEGF/Ang-2双抗AM712的临床试验申请，该公司将尽快在美国启动一项1期临床试验，以研究候选药在新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

       12、2月16日，传奇生物发布公告表示，收到美国FDA的邮件通知，告知其LB1901的1期临床试验已暂停进行。LB1901是传奇生物的一项针对恶性CD4+T细胞的试验性自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）的成人患者。

       研发

       13、2月14日，阿斯利康公布了奥拉帕利（Lynparza）联合阿比特龙和泼尼松一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床PROpel研究的积极结果，显示出具有统计学意义和临床意义的改善，无论患者同源重组修复（HRR）突变状态如何。

       14、2月14日，强生旗下杨森制药公布了PARP抑制剂尼拉帕利的III期临床MAGNITUDE研究的初步结果。该研究评估了尼拉帕利联合阿比特龙和泼尼松在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效和安全性，在放射学无进展生存期（rPFS）的最终分析中，尼拉帕尼联合疗法在HRR突变患者中表现出了统计学显著性的改善。

       15、2月14日，Biohaven和辉瑞共同宣布靶向CGRP受体的口服小分子拮抗剂Rimegepant用于治疗急性偏头痛的III期临床试验达到了有效性和安全性的共同主要终点。这是Rimegepant用于急性偏头痛治疗的第4个积极3期临床研究，同时也是首 个在亚太地区进行的研究，由Biohaven的中国子公司BioShinLimited（标新生物）牵头。

       16、2月14日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，一款靶向CD19的ADC药物loncastuximabtesirine在中国启动国际多中心III期临床试验，针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。Lonca由ADCTherapeutics开发。

       17、2月16日，丽珠医药宣布已完成重组新型冠状病毒融合蛋白**（V-01）序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。该**为丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发，V-01序贯加强绝 对保护力已满足WHO标准。

       18、2月17日，信达生物宣布，公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险）和CREDIT-4研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]），均达到主要研究终点。

       19、2月17日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，兆科眼科已启动一项硫酸阿托品滴眼液（NVK-002）用于延缓儿童近视进展的III期临床试验，计划在中国境内入组526例患者。NVK-002由兆科眼科从Nevakar公司引进，全球范围内已进入III期临床试验。

       交易&投融资

       20、2月15日，礼来与ImmunoGen共同宣布一项合作，ImmunoGen授予礼来利用其喜树碱ADC平台针对礼来选定的靶点开发新型抗体偶联药物（ADC）的排他性权益，而针对最初选定的靶点，ImmunoGen将收到礼来1300万美元首付款，并有可能基于其他靶标收到3250万美元付款，加上潜在里程碑款最高交易金额可达17亿美元。

       政策

       21、2月17日，上海阳光药品采购网发布官方通知宣布，自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。同时，发布了药品填报范围，包括208个品规。