银河娱乐网站网址大全注册开户 2021年度NMPA批准新药盘点和简析

       随着2019年《药品管理法》的修订和颁布，国内药品审评审批体系得到强化和完善。政策改革的结果，不仅体现了各项规章制度和技术指导原则的完全和提高，也体现在企业申报品种的审批结果上。

       随着国家药监局对于创新药的持续支持和关注，创新药的研发成绩也得到不断的印证。据不完全统计,截止到2021年12月19日，2021年NMPA共批准75个新药（不包含新适应症），其中国产新药39个，进口新药36个。这些成绩的取得是审评机构、监管当局和行业企业共同努力的结果。本文进行简单盘点和分析，供行业人士参考。

       第一部分：新药政策的持续完善和提高

       2019年《药品管理法》的修订和颁布后，国家药监局就从多个领域着手，持续促进创新药所需技术体系的建设和完善。下表汇总了近几年发布的部分涉及创新药研发和申报的指导原则。

       第二部分：2021年度新药审评情况梳理

       下面针对2021年度NMPA审评批准的药品进行了汇总，针对不同批准类型，分别在不同表格里面体现。

       表1 2021年NMPA批准新药一览

       表2 2021年国产创新药获批一览

       表3 2021年中药创新药获批一览

       表4 2021年**获批一览

       表5 2021年进口新药获批一览

       分析

       从药物类型上看，2021年度获得批准的药品包括42个化药，11个中药，17个生物药(其中含2个细胞治疗产品)以及5个**(其中3个为新冠**)。

       从药品剂型分析，注射剂共31个，约占总数量的41.3%，其它为口服制剂（包括片剂、胶囊、口服液等）；说明无菌创新药的申报和研发，在国内仍然占有较大比例。

       从治疗领域来看，除了中药和**产品外，其它的59个产品中，其中抗肿瘤产品所占比例最 大，高达33个（其中国产药品12个，进口产品11个），其它产品涉及抗感染用药、免疫系统用药、血液系统用药、降糖降脂药以及一些罕见病用药等。说明行业内对于热点赛道都不愿意放弃，尽管知道这个赛道很拥挤。

       值得注意的是，今年获批的中药创新药是近几年最多的一次，既彰显了中医药的博大 精深，也体现了国家层面对于中医药重视的成果。具体分析详见《2021中药新药获批数量创新高，汇总分析中药审评审批新规》。

       然而，我们必须也必须看到，在二级市场上面，投资者对于中国医药创新领域的认可度在下降。这个目前的尴尬的局面到底是暂时的市场波动，还是长期的投资趋势的初步迹象展示，还有待观察；值得行业内各细分领域从业者给与重视。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。