2月28日,CDE官网显示,四环医药提交了1类新药「加格列净」的上市申请并获承办。
(资料来源:CDE官网)
1类抗糖新药
加格列净是四环医药自主研发的SGLT-2抑制剂,已经获得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权,用于治疗2型糖尿病。
针对2型糖尿病,根据糖尿病患者的发病和治疗的不同阶段,临床对药物需求有所不同。目前全球共有约9类治疗药物,分别是胰岛素类、GLP-1类、双胍类、糖苷酶抑制剂类、磺脲类、噻唑烷二酮类、格列奈类、DPP-IV抑制剂类和SGLT-2抑制剂类,针对不同药物,有注射和口服两种给药方式。
SGLT-2抑制剂药物是口服降糖药市场的主流用药。钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT-2)是在小肠黏膜和肾 脏近端小管中的一种蛋白质,可促进肾 脏中90%的葡萄糖重吸收。SGLT2抑制剂阻断、减少肾 脏对葡萄糖的重吸收,从而通过排尿排出多余的葡萄糖增加葡萄糖排出,降低血糖水平。
SGLT-2抑制剂作用机制示意图
(来源于公开资料)
5款进入中国
目前,国内已上市5款SGLT-2抑制剂,分别是阿斯利康的达格列净、礼来的恩格列净、杨森的卡格列净、默沙东的艾格列净和恒瑞的脯氨酸恒格列净,其中,达格列净、恩格列净、卡格列净全部被纳入2021版医保目录,且国内均有仿制药上市,
我国已上市SGLT-2抑制剂原研药和仿制药
(资料来源:,方正证券研究所)
国内第2款申报上市
目前,除了恒瑞的脯氨酸恒格列净获批上市外,四环医药的加格列净是第2个申报上市的国产SGLT-2抑制剂类药物。除此之外,东阳光的荣格列净、天津药物研究所的泰格列净、复星医药的万格列净以及上海艾力斯的艾格列净均已进入临床,东阳光的荣格列净已经进入临床Ⅲ期。
我国在研SGLT-2抑制剂类药物研究进展
(资料来源:,方正证券研究所)
根据Frost&Sullivan的数据,2020-2025年,全球糖尿病药物市场规模将以5.3%的CAGR增长,2025年,全球糖尿病药物市场规模将达到902亿美元。根据各家财报,2020年全球SGLT-2抑制剂全球销售额高达67亿美元。
我国糖尿病发病率高、诊断率和治疗率低,受分级诊疗政策的推动,我国糖尿病药物市场正在高速增长。根据Frost&Sullivan的数据,我国糖尿病药物市场在2020-2030年将以10.4%的CAGR高速增长,在2024年达到千亿级市场,在2030年增长到1675亿元。
中国糖尿病药物市场规模(十亿元,%)
(资料来源:,方正证券研究所)
未来,随着多个国产SGLT-2抑制剂类药物的获批,市场规模将会继续扩大,同时竞争也将十分激烈。
参考资料:廿载耕耘结硕果,四环医药前景可期
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