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银河娱乐网页版官方入口 科伦药业取得曲格列汀首仿,国内DPP-4抑制剂市场恐生变

热门推荐: 科伦药业 曲格列汀 DPP-4抑制剂
作者:忆  来源:忆
  2022-03-11
日前,四川科伦药业股份有限公司3类仿制药「琥珀酸曲格列汀片」的上市申请(相关受理号为: CYHS2000535 )在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。

       日前,四川科伦药业股份有限公司3类仿制药「琥珀酸曲格列汀片」的上市申请(相关受理号为: CYHS2000535 )获NMPA批准,这意味着科伦药业在国内斩获琥珀酸曲格列汀首仿。

琥珀酸曲格列汀片

       原研琥珀酸曲格列汀(trelagliptin succinate,Zafatek)是武田和Furiex研发的一种超长效口服二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,2015年3月在日本被批准用于治疗2型糖尿病,成为全球上市的首 个每周口服一次的降糖药。2019年8月,Zafatek 25mg规格在日本被批准用于严重肾功能不全或肾功能不全终末期2型糖尿病患者。

       目前,Zafatek还未在国内获批。不过据公开资料,武田在中国就琥珀酸曲格列汀布局了多项专利,其中制剂专利和晶型专利已获得授权,相关专利期分别在2026年9月13日和2027年11月29日到期。

       据不完全统计,目前国内将近30多家企业已开始布局曲格列汀仿制药市场,其中科伦药业和石药集团已率先递交3类仿制药上市申请,瑞阳制药等3家企业处于3期临床。

国内部分布局曲格列汀仿制药的企业

       此次,科伦药业「琥珀酸曲格列汀片」的3类仿制药上市申请率先获批,成为国内获批的首 款国产琥珀酸曲格列汀。不过,值得一提的是,礼华生物、华威医药和科伦药业3家企业先后在对武田曲格列汀发起的专利挑战中落败。

       提到DPP-4抑制剂,此前国内已经批准6款。其中除了替格列汀,另外5款DPP-4抑制剂均已有多款仿制药获批上市。不过,科伦药业已在国内递交替格列汀4类仿制药上市申请,且是国内唯一一家递交替格列汀仿制药上市申请的企业。用药频率上,维格列汀需要每次服用两次,另外5款均需每日服用一次。

国内已获批的DPP-4抑制剂

       上述6款已获批的DPP-4抑制剂均由外企研发,但恒瑞医药自主研发的DPP-4抑制剂——磷酸瑞格列汀片也已于2020年9月在国内递交上市申请,相关受理号为CXHS2000033/34。不过瑞格列汀的用药频率也是每日一次。

       此外,国内还有多款在研DPP-4抑制剂,如石药集团的 DBPR108、信立泰的复格列汀和盛世泰科的盛格列汀等。

国内部分在研DPP-4抑制剂

       上述在研DPP-4抑制剂多为每日服用一次,其中海思科医药的HSK7653为每2周口服一次,苑东生物的优格列汀、百极地长制药的博格列汀、默沙东的奥格列汀等需要每周服用一次。按目前进度, 科伦药业的曲格列汀是国内获批的首 款仅需每周服用一次的DPP-4抑制剂。

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