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银河娱乐网页版彩票 首家!齐鲁制药「注射用罗普司亭」国内申报上市

热门推荐: 上市 齐鲁制药 罗普司亭
作者:菜菜  来源:CPhI制药在线
  2022-03-23
CDE官网显示,齐鲁制药的「注射用罗普司亭」在国内提交上市申请,并获得受理。值得一提的是,该药按照治疗用生物制品3.4类申报。

       CDE官网显示,齐鲁制药的「注射用罗普司亭」在国内提交上市申请,并获得受理。值得一提的是,该药按照治疗用生物制品3.4类申报。

注射用罗普司亭

       (资料来源:CDE官网)

       齐鲁制药的罗普司亭(研发代号:QL0911)全称是注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白,广义上可以说是日本协和麒麟罗普司亭(曾用名:罗米司亭)的生物类似药。齐鲁也成为首家申报罗普司亭生物类似药的药企。

       罗普司亭原先是安进研发的一款血小板生成素(TPO)受体激动剂,协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。

       2022年1月,日本协和麒麟申报的注射用罗普司亭(曾用名:注射用罗米司亭,商品名:惠尔凝)获NMPA批准上市,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。罗普司亭是国内首 个第二代长效TPO受体激动剂。

注射用罗普司亭     

  (资料来源:NMPA官网)

       在原研获批两个月后,齐鲁就递交上市申请,可谓神速。

       中国共有5款TPO-R激动剂类药物上市

       原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,其特征是血液中的血小板计数较低,可导致严重的出血事件。在ITP患者中,免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板,它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加,可能导致严重的并发症甚至死亡。

       ITP的一线治疗主要是糖皮质激素和免疫球蛋白,如果一线治疗失败或复发,则需要进行二线治疗。二线疗法主要包括各类免疫制剂、血小板生成素(TPO)受体激动剂和脾切除等方案,目前机制确凿的就是TPO-R激动剂。TPO-R激动剂又分为第一代和第二代。

       第一代TPO-R激动剂为聚乙二醇化人巨核细胞生长发育因子(PEG-rhMGDF)和重组人血小板生成素(rhTPO)。第二代TPO受体激动剂主要为罗普司亭、艾曲泊帕乙醇胺等。

       目前,全球共有6款,中国有5款TPO-R激动剂类药物上市。

TPO-R激动剂类药物     

       目前,诺华的艾曲泊帕、复星的阿伐曲泊帕、恒瑞的海曲泊帕乙醇胺已经纳入医保,相信日本协和麒麟的罗普司亭不久后也会进入医保。那么到时候,齐鲁的罗普司亭靠什么优势占领市场,一切还是未知数。

       

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