根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，5款新药拟纳入优先审评，1款拟纳入突破性治疗品种！来自泰格医药、优时比等企业。

5款新药拟纳入优先审评

       泰格医药：蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片

       此次，蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片拟纳入优先审评，针对适应症为：高磷血症。用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性肾 脏病（CKD）患者高磷血症的治 疗。用于12岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD儿科 患者高磷血症的治疗。

       据悉，拟优先审评的理由为：本品为儿童新品种药物，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，建议同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

    国药一心：注射用阿糖胞苷

       此次，注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评，针对适应症为：成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

       据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品”纳入优先审评审批程序。

 上海生物制品研究所：四价流感病毒裂解**

       此次，四价流感病毒裂解**拟纳入优先审评，针对适应症为：接种本**后，可刺激抗体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防**相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

       据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（三）疾病预防、控制急需的**和创新**”纳入优先审评审批程序。

   卫材（中国）：吡仑帕奈口服混悬液

       此次，吡仑帕奈口服混悬液拟纳入优先审评，针对适应症为：吡仑帕奈口服混悬液适用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

       据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

  石家庄四药：司替戊醇干混悬剂

       此次，司替戊醇干混悬剂拟纳入优先审评，针对适应症为：与**和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）患者癫痫发作时，**和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。

       据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

    1款拟纳入突破性治疗品种

  优时比：**吸入粉剂

       此次，**吸入粉剂拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。

       据悉，拟纳入突破性治疗品种的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），同意纳入突破性治疗药物程序。