3月29日，CDE官网公示，诺华两款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别为靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793，它们针对的适应症均为较低危骨髓增生异常综合征。

       MBG453：靶向TIM-3受体的单克隆抗体

       TIM-3是一种负调控的免疫检查点，存在于不同类型的免疫细胞中。TIM-3信号通路在T细胞活性和数量的调节上起着重要作用，可通过介导细胞凋亡而参与肿瘤的免疫抑制及其发生进展。TIM-3受体多在免疫细胞和髓系白血病细胞表面表达，其水平与急性髓系白血病和骨髓增生异常综合症的严重程度相关。

       公开资料显示，MBG453（sabatolimab）是诺华开发的一款潜在“first-in-class”单克隆抗体，靶向TIM-3受体。该候选药通过抑制TIM-3受体的功能，可以同时靶向髓系白血病细胞和免疫细胞，不但可以杀伤癌细胞，而且可能增强免疫细胞的活力。

       NIS793：抗TGF-β抗体

       转化生长因子β（TGF-β）信号通路主要通过调节细胞的生长、增殖、分化、迁移和凋亡等过程，参与介导组织与器官的正常生长和发育、机体的免疫反应等生物过程。

       NIS793是诺华开发的一款潜在“first-in-class”全人源的抗TGF-β IgG2单克隆抗体，可抑制肿瘤细胞的TGF-β通路，并调控肿瘤微环境，逆转免疫抑制和纤维化。ClinicalTrials网站显示，诺华正在全球范围内开展多项NIS793的临床试验，涉及的适应症包括转移性胰 腺导管腺癌、转移性结直肠癌、骨髓纤维化、骨髓增生异常综合症等。其中，NIS793治疗胰 腺导管腺癌的研究已进入到3期临床阶段。

       参考来源：CDE官网、医药观澜