云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）开展的第二项etrasimod 3期临床研究取得了积极顶线结果。Etrasimod 是一种在研的每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

       在这项为期52周的研究（也称为ELEVATE UC 52）中，与安慰剂相比，接受etrasimod 治疗的患者在第12周和第52周临床缓解的协同主要终点方面均取得了统计学显著性改善。在第12周和第52周时，所有关键次要终点均显示出统计学显著改善。该药物的安全性特征与之前的研究（包括2期OASIS试验）一致。

       这项全球3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究入组了433名既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者。参加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod或安慰剂治疗。ELEVATE UC 52 采用持续治疗设计，在该设计中，无论患者在第12周是否达到临床应答的客观标准，都有资格继续接受随机治疗。

       该研究的全部结果将用于科学期刊发表和报告。辉瑞还在本月早些时候公布了ELEVATE UC 12试验第12周的积极结果。最新发布的数据、 ELEVATE UC 12数据以及这两项试验的长期扩展性研究的结果有望用于监管申报。辉瑞预计将于今年晚些时候开始进行监管申报。

       Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 开发，辉瑞于近期完成了对Arena Pharmaceuticals 的收购，而云顶新耀于 2017 年从 Arena 获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化 etrasimod 的独家权利。云顶新耀正在亚洲进行 etrasimod 治疗中重度溃疡性结肠炎的3期临床研究，预计将于 2023 年完成入组。

       云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示："我们很高兴看到 etrasimod 再次取得积极顶线结果，这表明其有望成为best-in-class疗法。我们将积极推进在亚洲开展的3期研究，以便早日把这款产品带给该地区的中重度溃疡性结肠炎患者。"

       关于Etrasimod

       Etrasimod 是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，正在研究用于治疗一系列免疫炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎和斑秃。

       在一项针对中重度溃疡性结肠炎患者开展的随机、安慰剂对照、剂量范围探索、2期研究（OASIS）中，大多数在第12周出现临床应答、临床缓解或内窥镜改善的患者在开放扩展试验中继续服用2 mg etrasimod长达46周，疗效持续或进一步改善。开放标签研究中etrasimod 还表现出良好的获益/风险比特征，与 OASIS 双盲试验报告的安全性结果一致。

关于ELEVATE UC 52

       ELEVATE UC 52 是 ELEVATE UC 全球3期注册项目的两项关键试验之一。ELEVATE UC 52是一项 2:1 随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用2mg etrasimod的疗效和安全性。该试验为期一年，评估了12周（或诱导期）以及52周时的临床缓解情况。ELEVATE UC 52 采用持续治疗设计，在该设计中，无论患者在第12周是否达到临床应答，都有资格继续接受etrasimod治疗。

       该试验的主要目的是评估etrasimod 在12周和52周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效。主要终点基于 3 个子项的改良梅奥评分（modified Mayo score）。关键次要指标包括在长达 52 周的治疗时间点内患者接受etrasimod治疗的疗效，如症状缓解、内窥镜改善、无皮质类固醇缓解和黏膜愈合情况。

  关于溃疡性结肠炎

       溃疡性结肠炎是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病[i]，全球患病率较高，北美和欧洲估计有 380 万人患有此病[ii]。该病症状可能包括慢性腹泻，大便带血和黏液、腹痛和痉挛以及体重下降[iii]，其可对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响[iv]。

       关于云顶新耀

       云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最 佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。