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热门推荐: Eltanexor NMPA 德琪医药
来源:美通社
2023-06-20
该项临床试验是德琪医药在中国围绕ATG-016展开的第三项临床研究,再次凸显了公司核输出抑制剂品种的巨大潜力。

       致力于研发,生产和销售同类首 款及/或同类最 优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称"德琪医药",香港联交所股票代码:6996.HK)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准一项旨在评估核输出抑制剂(SINE)ATG-016用于治疗高危骨髓增生异常综合征(MDS)的安全性、耐受性及有效性的开放性II期临床研究。

       ATG-016正被开发用于治疗MDS和实体瘤。ATG-016及其它SINE药物可抑制核输出蛋白Exportin 1(XPO1),而这种蛋白可通过清除核内肿瘤抑制蛋白促进肿瘤的生长。ATG-016是一款口服、高选择性的下一代XPO1抑制剂,它较第一代SINE药物ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO®具有更好的药理特性,从而可实现更高频次的给药以及更高的耐受剂量。

       德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:"德琪医药致力于为肿瘤患者,尤其是患有复发难治性肿瘤的患者提供突破性的‘同类首 款'药物。我们是亚太区首 个开发核输出抑制剂的公司。ATG-016在中国大陆的临床开发包含三项临床研究,用于治疗晚期MDS及实体瘤。之前公布的用于治疗MDS患者的I期临床数据令人振奋,我们将尽快推进此项研究,并希望该项临床开发能为中国的高危MDS患者带来临床获益。"

       KCP-8602-801研究是一项由Karyopharm公司发起的旨在评估ATG-016在6个复发难治性肿瘤队列的安全性、耐受性和有效性的开放性I/II期临床试验,目前正在开展中。德琪医药将在中国为ATG-016单药用于治疗高危MDS的"队列F"II期部分招募患者。MDS是一种源于骨髓造血干细胞的恶性疾病,其发病率随年龄增长显著升高。中危、高危或极高危的MDS患者的中位总生存期(OS)分别为3年、1.6年和0.8年,并极有可能转化为急性髓系白血病(AML)。根据Karyopharm公司此前在美国血液学会(ASH)年会上公布的该项研究"队列F"I期部分 [ATG-016单药治疗去甲基化药物(HMA)难治的高危MDS] 数据显示,接受ATG-016治疗且疗效可评估的患者的总缓解率(ORR)为53%,OS达9.86个月。相较HMA难治的MDS患者通常仅为4-6个月的生存期,该研究数据显示了生存期的有效改善。

   关于SINE药物

       选择性核输出抑制剂(SINE)药物可靶向抑制主要核输出蛋白Exportin 1(XPO1)。目前,目前,有三款口服SINE药物正处于临床开发阶段,它们是ATG-010(selinexor)、ATG-016(eltanexor)和ATG-527(verdinexor)。德琪医药已经从Karyopharm Therapeutics Inc.("Karyopharm")公司获得了这三款药物在亚太区多个市场的独家开发和商业化权益。

  关于Eltanexor(ATG-016)

       ATG-016及其他选择性核输出抑制剂(SINE)药物可抑制核输出蛋白Exportin 1(XPO1),而这种蛋白可通过清除核内肿瘤抑制蛋白促进肿瘤的生长。ATG-016是一款可口服且具有高特异性的新一代XPO1抑制剂。相较于第一代SINE药物ATG-010/塞利尼索/XPOVIO®,ATG-016具有更低的血脑屏障渗透及更佳的药理学特性,从而能实现更高频次的给药以及更高的给药剂量。I期临床试验已显示,ATG-016对于晚期实体瘤和血液肿瘤具有初步抗肿瘤活性。SINE药物还可抑制利用XPO1机制的病毒复制。临床前研究显示,ATG-016对于由EB病毒(EBV)和人乳头状瘤病毒(HPV)等病毒诱发的肿瘤的生长具有抑制效应。

       德琪医药正在开展一项ATG-016用于治疗经去甲基化药物(HMA)治疗失败的高危MDS患者的I/II期研究(HATCH研究);一项用于治疗晚期实体瘤的I/II期研究(REACH研究);以及一项由Karyopharm公司发起的用于治疗多个复发难治性肿瘤的多队列、开放性I/II期临床研究(KCP-8602-801研究)。

       ATG-016已获得美国FDA的孤儿药认定,用于治疗MDS。ATG-016是一款在研药物,尚未获得美国FDA或任何监管部门的上市许可。

       关于德琪医药

       德琪医药有限公司(简称"德琪医药",香港联交所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药企业,致力于为亚太乃至全球患者提供的疗法,治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来,德琪医药通过合作引进和自主研发,建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前,德琪医药拥有15款在研产品,其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益,10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得23个临床批件(IND),并递交了6个新药上市申请(NDA),其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以"医者无疆,创新永续"为愿景,专注于同类首 款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,解决亟待满足的临床需求。

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