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热门推荐: 2021年业绩 PD-1 君实
作者:菜菜  来源:CPhI制药在线
  2022-04-02
4月1日,君实生物发布2021年度业绩报告,2021年实现营业收入约40.25亿元,同比增长152.36%;研发费用20.69亿元,同比增长16.35%。

       4月1日, 君实生物发布2021年度业绩报告,2021年实现营业收入约40.25亿元,同比增长152.36%;研发费用20.69亿元,同比增长16.35%;归母净利润为-7.21亿元,同比减少约56.83%。

       根据此前2021年业绩预报,君实生物2021年营业收入主要由三个方面构成:(1)上市产品带来的销售收入、(2)技术许可收入、(3)特许权收入。

       第一项上市产品销售收入

       目前,君实共有3个产品上市,分别是特瑞普利单抗(商品名:拓益)、埃特司韦单抗(代号:JS016/LY-CoV016)以及阿达木单抗(代号:UBP1211、商品名:君迈康)。其中,核心产品特瑞普利单抗(商品名:拓益)4.12亿元,同比下降68.76%。

2019-2021年特瑞普利单抗销售额及增长率

       (数据来源:公司年报)

       特瑞普利单抗2021年的销售额让人大跌眼镜。根据公告信息,主要是以下4个原因造成。

特瑞普利单抗2021年的销售额

       值得注意的是,君实收回与阿斯利康协议约定的推广权,特瑞普利单抗在中国大陆地区的全部推广活动将由君实自主负责。

       截至目前,特瑞普利单抗有4个适应症获批上市,2021年有3个新适应症获批,其中,既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌于2021年12月被纳入国家医保目录乙类。一线治疗鼻咽癌已进入11个城市商业保险目录,并能够在51个城市获得补充医疗保险。

       此外,还有2个适应症处于申报上市中,分别是一线治疗食管鳞癌以及晚期非小细胞肺癌。

特瑞普利单抗有4个适应症

       (资料来源:NMPA官网)

       特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。在特瑞普利单抗的关键注册临床中,除了广泛布局多瘤种的一线治疗外,同时在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗。

特瑞普利单抗适应症

       埃特司韦单抗是一款重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆中和抗体,由君实与中科院微生物所共同开发,用于治疗和预防COVID-19。礼来获得了埃特司韦单抗在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)以外地区的权益。目前,双抗体疗法已经在全球超过15个国家和地区获得获得紧急使用授权(EUA)。

特瑞普利单抗

       目前,埃特司韦单抗尚未在中国上市,但已在中国健康受试者中完成了评估埃特司韦单抗安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究(NCT04441918)。

       UBP1211 为君实与迈威生物全资子公司江苏泰康生物合作开发的阿达木单抗生物类似药。2022年3月,UBP1211用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准。迈威生物将负责UPB1211的生产和销售,利润由君实与迈威生物按50:50进行分配。

       也就是说,上市产品带来的销售收入仅有特瑞普利单抗的收入,其余两个上市产品并未在2021年产生收入。

       第二项技术许可收入

       2020年5月,君实与礼来就埃特司韦单抗签署研发合作与许可协议,礼来为此支付1000万美元首付款,并在每一个君实新冠抗体(单用或组合)实现规定的里程碑事件后,向君实生物支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。

       君实对礼来的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件,因此君实可以拿到里程碑付款。

       第三项特许权收入

       2021年2月,君实与Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款,君实将收到1.5亿美元的首付款。在达到相应的里程碑事件后,君实将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑款,外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。

       短暂的低迷并不可怕,一个有生命力的研发管线才是一个医药公司立足长远的给力武器。

       目前,君实23项在研产品处于临床试验阶段,其中,昂戈瑞西单抗(代号:JS002)、VV116(代号:JT001)、贝伐珠单抗、Senaparib(代号:JS109)处于III期临床试验阶段。超过25项在研产品处在临床前开发阶段。

       昂戈瑞西单抗和UBP1213是国内首次获得NMPA批准临床的抗PCSK9单抗和抗BLyS单抗,TAB004/JS004是君实自主研发的抗BTLA单抗,已获得FDA和NMPA的临床试验批准,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。

研发管线

       可以说,2021年,君实PD-1的销售收入确实差强人意。

       未来一年,在销售团队不稳定以及降价等因素消失的情况下,再加上多个新获批适应症开始发力的情况下,特瑞普利单抗能否力挽狂澜,销售收入实现快速正增长,需要时间来证明。

       未来三到五年,丰富的研发管线能否再上市几个重磅药,形成长久稳定产品收入来源,

       也需要时间来见证。

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