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4月20日， 信达生物与礼来宣布，信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一项III期研究（ORIENT-15研究）中期分析结果，在《英国医学杂志》（The BMJ）上刊登发表。

ORIENT-15研究中期分析结果亮眼

ORIENT-15研究是一项随机、双盲、国际多中心、大型III期研究，旨在比较信迪利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的有效性与安全性。该研究在全球79家临床研究中心开展，已入组了659例受试者，按1:1随机分配进入试验组或对照组，主要的研究终点为PD-L1阳性人群及全人群的总生存期（OS）。

ORIENT-15的研究结果显示，在全人群中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组显著延长了中位总生存期（OS），死亡风险降低了37%，同时，相比对照组的45.5%，信迪利单抗组客观缓解率（ORR）更高（66.1%）；在PD-L1 CPS≥10的患者中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组同样显著延长了中位总生存期（OS），死亡风险降低了36%。

另外，ORIENT-15研究涵盖了两种食管鳞癌的常用化疗方案，证明信迪利单抗联合不同化疗方案的普遍适用性。

综合来看，无论患者的PD-L1表达水平如何，信迪利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，在晚期食管鳞癌患者中除了可显著延长总生存期（OS）之外，还可改善无进展生存期（PFS），提高缓解率（ORR），有望成为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗新选择。

国内获批4项适应症

截至目前，信迪利单抗已在国内已获批了四项适应症，分别为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、EGFR或ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗、联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌的一线治疗。

除了这些适应症之外，信迪利单抗还有超过10项注册临床试验正在进行中，预计未来将会有更多的新适应症获批上市，涉及到实体肿瘤及血液肿瘤领域。

海外上市遇挫

就在今年2月，信达生物利用信迪利单抗国内临床研究ORIENT-11数据在美国的上市申请迎来了关键性的事件，FDA召开的ODAC会议最终以14：1的投票结果拒绝了这款药物的上市申请，这也是首家中国制药企业利用国内临床数据在美国递交新药上市申请的案例，

ORIENT-11研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究。该项研究共入组了397例受试者，按照2：1随机分组，初期分别给与信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗，后续进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞维持阶段。研究的主要重点是无进展生存期，次要终点包括总生存期及安全性等。

FDA对于信迪利单抗临床试验结果ORIENT-11数据的不认可主要在于：ORIENT-11研究仅在中国进行，并非属于国际多中心临床研究，试验人群的多样性不足；其次，该项临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点，而FDA提倡以总生存期（OS）为临床终点，且信迪利单抗未与已上市的同类药物进行头对头的非劣效研究；除此之外，FDA还认为知情同意书没有根据GCP要求及时更新一线肺癌的标准治疗选择。