方盛制药：参股子公司有千金藤素对照品生产销售；君实生物拟定增募资不超39.8亿元 主要用于PD-1等创新药物研发；肾病创新疗法sparsentan获FDA优先审评资格……

 政策简报

       CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

       今日，CDE官网发布了一则通告，通告显示：肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。（CDE）

产经观察

       达安基因参股公司云康集团拟于5月18日在港交所主板挂牌上市

       17日，达安基因发布公告称，其参股公司Yunkang Group Limited（云康集团）拟于2022年5月18日在香港联交所主板挂牌上市，股份代码：2325.HK。（企业公告）

迟颖博士加入角井生物 担任首席技术官

       近日，角井（北京）生物技术有限公司宣布迟颖博士加入公司，担任首席技术官（CTO），负责领导公司AI算法开发升级。公开资料显示，迟颖博士是科技部十四五“生物技术和信息技术融合”专家组成员，加入角井生物前担任阿里巴巴达摩院制药智能负责人，是浙江大学和南洋理工大学博士生导师。（新浪医药新闻）

和黄医药委任孙乐非为非执行董事

       16日，和黄医药公告，已委任孙乐非为非执行董事，由2022年5月16日起生效，其任期将直至和黄医药下一届股东周年大会为止，并将于会上膺选连任。（企业公告）

Moderna新CFO的$70万遣散费或被收回并遭罚款

       16日，据外媒报道，Moderna表示已与刚刚解除劳动合同的乔治·戈麦斯达成协议，如果乔治·戈麦斯在上一家公司Dentsply被判确实犯有不当行为，将收回70万美元的遣散费。此外，Moderna还表示，如果发现乔治·戈麦斯有不当行为，或被要求支付罚款。（新浪医药新闻）

Seagen总裁、董事长兼首席执行官Clay Siegall辞职

       日前，Seagen公司首席执行官Clay Siegall疑似因涉嫌家庭暴力指控，宣布将辞去公司总裁、首席执行官和董事会成员等一系列职务。（新浪医药新闻）

方盛制药：参股子公司有千金藤素对照品生产销售

       今日，方盛制药公告，公司持股11.6%的参股子公司上海同田生物技术有限公司有千金藤素对照品生产销售，除上述情况外，公司及其他子公司目前没有千金藤素相关产品的研发、生产及销售。（企业公告）

 君实生物拟定增募资不超39.8亿元 主要用于PD-1等创新药物研发

       16日，君实生物提交2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书，保荐机构是海通证券。次发行股票数量不超过7000万股。本次发行的募集资金总额（含发行费用）不超过39.80亿元（含本数）。拟使用募集资金36.822亿元用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001（PD-1）后续境内外临床研发、JS004（BTLA抗体）境内外III期临床研发、JS111（EGFR exon20）境内外临床研发等临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究。拟在上海张江科学城内的上海国际医学园区建立上海总部及研发中心，项目总投资额为120,588.00万元，拟使用募集资金2.978亿元。（企业公告）

基因疗法新锐Kriya完成2.7亿美元C轮融资

       今日，Kriya Therapeutics公司宣布完成2.7亿美元的C轮融资，融资获得资金将用于推动其研发管线，并且进一步扩展工程化、制造和计算平台。（药明康德）

 星锐医药完成1.5亿元A轮融资 致力开发mRNA疗法

       日前，星锐医药宣布完成1.5亿元A轮融资，本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）领投，源码资本、弘毅投资及春华创投跟投，高瓴创投和夏尔巴投资持续加码。根据新闻稿，此次募集资金将用于扩张研发中心、建设中试车间和推进在研管线，并进一步完善肝外递送技术，拓宽mRNA药物的应用前景。（药明康德）

药闻医讯

       百时美施贵宝Opdivo-Yervoy组合一线治疗尿路上皮癌三期试验失败

       日前，百时美施贵宝宣布免疫肿瘤药物Opdivo-Yervoy组合在3期CheckMate-901研究中的疗效未能优于标准化疗，无法延长未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的生命。（新浪医药新闻）

 步长制药控股子公司托拉塞米注射液获得药品注册证书

       17日，步长制药发布公告称，控股子公司吉林天成制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于托拉塞米注射液的《药品注册证书》。托拉塞米注射液适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾 脏疾病所致的水肿患者。（企业公告）

 肾病创新疗法sparsentan获FDA优先审评资格

       今日，Travere Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予该公司为在研疗法sparsentan递交的新药申请优先审评资格，用于治疗IgA肾病。新闻稿指出，如果获得批准，sparsentan将成为获FDA批准治疗IgA肾病的首 个非免疫抑制疗法。（药明康德）

 赛诺菲Sarclisa组合疗法治疗多发性骨髓瘤疗效显著

       近日，赛诺菲公布了3期IKEMA临床试验的最新结果。该试验在先前接受过1-3次抗骨髓瘤治疗的复发性多发性骨髓瘤患者中开展，正在评估将CD38靶向抗体Sarclisa（isatuximab）添加至蛋白酶体抑制剂Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）与地塞米松联合治疗方案（Kd）的疗效和安全性。独立审查委员会评估分析，Kd治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为19.2个月，Sarclisa+Kd治疗组mPFS为35.7个月。该结果代表了调查一种蛋白酶体抑制剂骨干疗法二线治疗复发性MM临床研究中观察到的最长mPFS。（新浪医药新闻）

先声药业SIM0417获批临床试验 用于新冠暴露后预防

       17日，先声药业发布公告称，2022年5月13日，公司新冠候选药物SIM0417获得国家药监局的临床试验批准，拟开展曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这为国内首 个新冠密接预防研究临床试验。（企业公告）

恒瑞医药阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液获批临床

       17日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。（新浪医药新闻）