本周好事连连。先是本土“first-in-class” 本维莫德 获FDA批准，再是恒瑞SHR3680片治疗前列腺癌的3期临床成功，然后君实的新冠口服药Renmindevir也达到预设终点。

本周盘点包括审批、研发、交易及投融资三个板块，统计时间为5.23-5.27，包含22条信息。

审批

NMPA

上市

申请

1、5月23日，CDE官网公示，正大天晴南京顺欣制药已经递交了TQ-B3139胶囊的上市申请，并获得受理。TQ-B3139为新一代ALK抑制剂，该药于2019年开展3期临床，评价其对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。

2、5月24日，CDE官网显示，诺华的艾曲泊帕乙醇胺片（eltrombopag 、商品名：瑞弗兰）的新适应症上市申请获受理。艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一款非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。2008年11月，该药获FDA批准上市。

3、5月26日，CDE官网公示，恒瑞医药在研新药恒格列净二甲双胍缓释片已递交上市申请并获得受理。这是一款治疗2型糖尿病的复方缓释制剂，由钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT-2）抑制剂恒格列净与二甲双胍组成。

临床

批准

4、5月24日，CDE官网公示，礼来递交的1类生物新药LY3209590注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。公开资料显示，LY3209590是一种新型、每周一次的长效基础胰岛素，目前已在全球进入3期临床试验阶段。

5、5月24日，嘉和生物宣布，其CD20/CD3双特异性抗体GB261获1/2期临床试验默示许可，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。

6、5月25日，CDE官网公示，由君实润佳申报的1类新药RP903的临床试验申请已获得默示许可，拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。RP903片是润佳在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实已通过合作获得了该项目全球范围内的50%权益。

7、5月26日，诺诚健华引进的靶向CD19单抗药物tafasitamab获批开展临床，联合来那度胺开展单臂、开放、多中心临床2期研究，旨在评价这项联合疗法治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者安全性和有效性。

申请

8、5月24日，齐鲁制药以化药2.2类首次递交了司美格鲁肽注射液临床试验申请。这是国内第5家加入司美格鲁肽竞争的企业，司美格鲁肽是诺和诺德研发的GLP-1受体激动剂，2017年12月在美国获批上市用于2型糖尿病，随后又获批了肥胖症等适应症。

9、5月26日，第一三共靶向CD276的ADC药物DS-7300在国内申报临床，是国内第2款同靶点ADC药物。DS-7300采用第一三共专有DXd ADC技术设计，由人源化抗B7-H3IgG1单抗通过基于四肽的可裂解连接子偶联于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷exatecan衍生物组成。

优先审评

10、5月25日，CDE官网公示，阿斯利康申报的司美替尼胶囊纳入拟优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。司美替尼是由阿斯利康和MSD共同开发的MEK抑制剂。

EMA

11、5月26日，传奇生物宣布欧盟委员会（EC）已授予西达基奥仑赛（Cilta-cel，商品名：CARVYKTI）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

FDA

批准

12、5月24日，DermavantSciences宣布FDA已批准VTAMA （ tapinarof，1% ） 乳膏上市，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。该款产品是FDA批准的同类中首 个也是唯一一个无类固醇的外用药物，同时也是美国25年来获批治疗银屑病的首 款外用新分子实体药物。

13、5月25日，恒瑞发布公告，称其向美国FDA申报的碘克沙醇注射液的ANDA申请已获得批准。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，国内除恒瑞外，还有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。

申请

14、5月23日，Biohaven宣布，已向美国FDA提交Zavegepant鼻喷雾剂的NDA申请并获得受理，PDUFA目标决定日期为2023年一季度。Zavegepant是唯一一种鼻内给药的小分子降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于成人急性治疗偏头痛的治疗。

研发

启动临床

15、5月26日，来凯医药宣布，afuresertib针对乳腺癌的一项全球多中心1b/3期临床研究已分别在中国天津医科大学肿瘤医院和美国亚特兰大市Piedmont癌症中心完成了受试者入组及首例给药。Afuresertib是一款新一代小分子AKT激酶强效抑制剂。

临床数据公布

16、5月23日，维昇药业宣布其引进的隆培促生长素3期临床达到主要终点，每周一次给药治疗儿童生长激素缺乏症效果优于生长激素日制剂。隆培促生长素是一种以可控速度释放未经修饰的生长激素的药物，也是首 个FDA批准的通过持续释放，在一周内递送生长激素的产品。

17、5月23日，罗氏宣布，其新一代C5补体抑制剂crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的3期COMMODORE3研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂3期临床研究。创新药物crovalimab有望以中国作为全球首发。

18、5月23日，君实生物宣布，与旺山旺水合作开发的新冠口服药Renmindevir（VV116/JT001）头对头对比辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。

19、5月23日，Concert Pharmaceuticals宣布，其口服JAK抑制剂CTP-543针对中重度斑秃成年患者的III期临床（THRIVE-AA1）达到了主要研究终点和关键次要终点。，与安慰剂相比，在治疗24周后，高剂量组（12mg）有41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少80%。

20、5月25日，恒瑞医药发布公告，SHR3680片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照3期临床研究达到主要研究终点。SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。

交易及投融资

21、5月23日，药明生物宣布，终止与GSK旗下Vir Biotechnology关于新冠中和抗体Sotrovimab的授权协议。2022年2月，随着omicron亚型ba2的出现，FDA对sotrovimab的使用进行了限制，称该药物不可应用于病毒突变株对抗体不敏感。

22、5月24日，复宏汉霖宣布，与Abbott订立一份产品许可协议，同意授予Abbott于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。