由端到端人工智能驱动的药物研发公司英矽智能（Insilico Medicine）今天宣布，公司首 款由AI发现的抗纤维化药物INS018_055已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）1类新药临床试验默示许可，获批在中国进入I期临床试验阶段。

       图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn)

       INS018_055是一款全球首创的小分子抑制剂，具有全新靶点和全新的化学结构，由英矽智能自主研发的端到端人工智能平台Pharma.AI所发现和设计，正在被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的慢性肺部疾病，在全球范围内存在大量的未竟医疗需求，随着病情进展和肺部损伤的加重，患者呼吸功能不断恶化，严重者最后可致死亡。

       此次I期临床试验将采用双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的试验设计，旨在评估健康受试者接受口服给药后的安全性、耐受性和PK特征，48名健康志愿者将分在6个队列中进行给药 ，其中包括3个单次剂量递增队列和 3个多次剂量递增队列该项I期临床试验也已经获得了临床机构院方的伦理审批。值得一提的是，此次临床试验申请比预期提前近一个月得到了国家药品监督管理局药品审评中心的批准。

       英矽智能首席科学官任峰博士

       INS018_055是治疗特发性肺纤维化的全新机制全新化合物结构的First-in-Class临床化合物。很高兴看到该产品提前在中国获得临床试验批准，这也标志着该候选药物国际多中心临床试验正式开启。我们已建立内部临床团队，并与国内外临床CRO紧密合作，将充分保障临床试验的进度和需求。我们致力于尽快将该候选药物推进到下一个阶段，为全球纤维化疾病患者带来更多的治疗选择。

       2021年2月，在人工智能驱动的靶点识别平台PandaOmics和小分子设计和生成平台Chemistry42的支持下，英矽智能在18个月内投入260万研发费用发现了该抗纤维化临床前候选药物。同年11月，为了确定该候选药物在人体中的药代动力学特征，英矽智能在澳大利亚启动了0期微剂量组试验。2022年2月，在顺利完成微剂量组人体试验后，英矽智能在新西兰启动了该候选药物的1期临床试验。

       英矽智能正在前沿领域开发快速增长的疗法组合。自2021年以来，公司已经发现了8款临床前候选药物，包括由AI发现全新靶点、并针对该靶点设计全新化合物，以及针对已知靶点、由AI设计具有特定属性的全新分子结构。近期，英矽智能刚刚发现了潜在用于冠状病毒治疗的3CL蛋白酶抑制剂临床前候选药物，以及两款在合成致死策略下的抗肿瘤疗法。