银河娱乐网站网址大全

       6月23日，正大天晴1类新药TQ-B3101胶囊申报上市。TQ-B3101胶囊是正大天晴自主研制的针对ROS1靶点的小分子靶向抑制剂，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。

       （资料来源：CDE官网）

       肺癌ROS1基因突变国产靶向药

       根据国家癌症中心最新报告，2020年中国肺癌患者新病例为92.41万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。

       ROS1融合与多种肿瘤的发生发展紧密相关，ROS1融合基因在NSCLC中的发生率大约为0.7%-1.7%，多以染色体间重排为主，常见于年轻人、不吸烟的肺腺癌患者。

       ROS1突变具有较强的排他性，极少与EGFR突变同时出现（0.5%），很少与KRAS突变同时出现（1.8%），基本不会与ALK突变同时出现。因此，ROS1被认为是继EGFR靶点与ALK之后，肺癌患者尤其是NSCLC患者应当重点关注的又一重要突变位点。

       重要的是，ROS1是一种受体酪氨酸激酶，与间变性淋巴瘤受体酪氨酸激酶（ALK）具有相似性结构，ROS1与ALK的络氨酸激酶区域有49%的同源性，因此，有些ALK抑制剂也同样对ROS1驱动的肿瘤细胞和组织具有抑制作用。

       目前，多种针对ROS1靶点的靶向药物已经获得FDA批准或NCCN指南推荐。

       TQ-B3101胶囊就是正大天晴自主研制的针对ROS1靶点的小分子靶向抑制剂，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。

       此次申请上市应该是基于一项题为"评价TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究"。

       （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

       II期临床结果良好

       Q-B3101单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的研究结果在2022年欧洲肺癌大会（ELCC）上予以公布。研究结果显示：截至2021年10月15日，111例患者接受了TQ-B3101治疗（中位年龄52岁，110例为腺癌，33例患者存在脑转移），中位随访12.1个月。1例患者达到完全缓解，86例患者达到部分缓解，ORR为78.4%，DCR为87.4%。中位PFS为15.6个月，中位DoR为20.3个月，中位OS尚未达到，12个月和24个月OS率分别为98.1%和88.1%。

       （来源于公开资料）

       共有6款ALK抑制剂上市

       截至目前，在我国上市的ALK抑制剂总共有6款，其中5款进口、1款国产。

       （来源于公开资料）

       第一代ALK抑制剂药物不足是难以预防耐药和脑转移的发生，第二代对预防患者脑转移的发生和延缓已经有脑转移患者的疾病进展更有优势，但仍然存在耐药问题，第三代可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代耐药后仍有较高的有效性。

       除了已上市的ALK抑制剂，目前进展最快的是齐鲁和正大天晴，分别都有ALK抑制剂已申报上市。

       （来源于公开资料）

       根据弗若斯特沙利文报告，2022年国内相关药物销售额将接近48亿元。预计到2025年市场规模将达到85亿元，2030达到139亿元。

       参考资料：研产销一体，Bigpharma创新转型曙光重现