银河娱乐网站网址大全app下载中心 一周药闻复盘 | CPhI制药在线（6.20-6.24）

       本周，信达PD-1信迪利单抗第5项适应症获批上市，此外，正大天晴又一个1类新药TQ-B3101申报上市。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市以及其他5个板块，统计时间为6.20-6.24，包含20条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、6月20日，NMPA最新批件显示，信达生物PD-1信迪利单抗新适应症获批上市，一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌，这是信迪利单抗获批上市的第5项适应症。目前K药、O药、四大国产PD-1单抗均已获批用于治疗食管癌。

       2、6月20日，NMPA官网显示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药已获批上市。，氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是一款治疗葡萄膜炎的"first-in-class"产品，也是首 款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。

       3、6月21日，苑东生物发布公告称，4类仿制药舒更葡糖钠注射液已获批上市，适应症为：用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，以及在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。

       4、6月22日，德国默克宣布，西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）获批上市，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LASCCHN），这是该药在中国获批的第4项适应症。此前，该药已获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。

       申请

       5、6月21日，百济神州宣布，CDE已受理抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。这是替雷利珠单抗第10个申报上市的适应症。

       6、6月22日，CDE官网最新公示，5.1类新药依非韦伦拉米夫定替诺福韦片在中国申报上市，主要用于艾滋病的治疗。这是Mylan开发的一种三联组合疗法，据组成成分之一依非韦伦的剂量不同，该组合疗法已有两种单片剂方案在海外获批上市，分别为：Symfi和SymfiLo。

       7、6月23日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQ-B3101申报上市。这是一款ALK/MET/ROS1抑制剂，该项适应症大概率为：ROS1融合阳性晚期NSCLC。目前，TQ-B3101有3项在研II期临床，分别针对ROS1阳性NSCLC、ALK阳性复发/难治性ALCL。

       8、6月23日，CDE官网显示，武田注射用替度鲁肽（Teduglutide）在国内申报上市，推测用于治疗短肠综合征（SBS）。替度鲁肽是首 款在国内申报上市的GLP-2类似物，最早于2012年在欧盟获批，随后在美国、日本相继获得批准。

       临床

       申请

       9、6月20日，CDE官网显示，诺诚健华的CM369临床试验申请获受理。CM369是一款抗趋化因子受体8（CCR8）单抗，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。这是诺诚健华和康诺亚共同开发的一款潜在first-in-class药物。

       10、6月22日，CDE官网显示，AnaptysBio的IL36R抗体Imsidolimab首次在国内申报临床，相应适应症暂时未知。Imsidolimab是一款抑制白细胞介素36受体或IL-36R功能的抗体，开发适应症涵盖泛发性脓疱型银屑病、PRIDE综合征、化脓性汗腺炎等。

       批准

       11、6月20日，西比曼生物宣布，其抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床试验申请已经获得批准，将在中国开展1b期临床试验，评估其对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。

       12、6月21日，嘉因生物宣布其自主研发的AAV基因疗法EXG001-307注射液的临床试验申请，已获得批准，拟开发用于治疗1型脊髓性肌萎缩症（1型SMA），伴有存活运动神经元1（SMN1）基因的双等位基因突变（缺失）。

       FDA

       13、6月23日，诺华宣布，美国FDA已加速批准Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)组合用于治疗携带BRAFV600E突变的不可切除或转移性实体瘤成人和6岁及以上儿童患者，这些患者接受之前的治疗后进展，没有满意的替代治疗方案。

       EMA

       14、6月20日，BMS宣布，EMA已经受理CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi二线治疗，用于一线治疗失败后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。这项适应症2022年2月已经在美国申报上市并获FDA优先审评资格，PDUFA决定日期在6月24日。

       15、6月22日，第一三共宣布，EMA已受理HER2-ADC新药trastuzumabderuxtecan（DS-8201）的新适应症上市申请，针对既往接受过至少一次系统治疗后进展或辅助治疗后六个月内复发的HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者。

       研发

       临床数据公布

       16、6月21日，泽璟制药宣布自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定ZGJAK016试验达到预设的主要终点。泽璟预计将提交上市申请。

       交易及投融资

       17、6月23日，华东医药宣布，与中东Julphar达成战略合作，Julphar将获得利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

       上市

       18、6月20日，智翔金泰提交科创板IPO申请，并公开了招股书申请稿，拟募资39.8亿元。智翔金泰在研产品为单抗和双特异性抗体，其中，GR1501为国内首家进入III期临床的抗IL-17单抗，GR1603为国内首家进入I期临床试验的抗IFNAR1单抗，GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗。

       其他

       19、6月20日，CDE发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》征求意见稿，以阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。

       20、6月20日，CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，向公众征求意见和建议，时限为自发布之日起1个月。该指导原则是为了进一步明确技术标准，使慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征。