银河娱乐网站网址大全注册网站 信达Mazdutide再传佳音 糖尿病II期临床达到主要终点

       7月19日，信达生物Mazdutide（IBI362）再传佳音，继6月用于超重或肥胖的II期临床研究达到主要临床终点之后，该在研新药在中国II型糖尿病受试者中的一项II期临床研究中同样达到了主要终点。这款GLP-1R/GCGR双重激动剂兼具强效降糖和减重的疗效，其在降糖、减重及综合代谢获益方面的优势得到全面验证，并展现出了良好的安全性。

       兼具强效降糖和减重疗效的周制剂GLP-1R/GCGR双重激动剂

       Mazdutide（IBI362）是一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），属于胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，由信达生物与礼来公司共同推进开发。

       目前认为，Mazdutide通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导发挥作用，与OXM具有相似作用机制，预计可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。基于脂肪酰基侧链延长作用时间的机制，Mazdutide允许每周给药一次，是典型的周制剂。

       鉴于这款创新药物在血糖控制、体重管理方面的应用潜力，信达开展了多项临床试验，药物临床登记与信息公示平台的公开信息显示，IBI362的临床试验有5项，在研适应症覆盖了II型糖尿病、超重或肥胖。

       就在6月初，Mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，每周一次皮下注射给药，持续给药24周可以带来12.6%的体重降幅，减重效果可以与目前全球最前沿的在研减重药物相媲美，结果令人振奋。

       用于II型糖尿病的II期临床研究

       此次，Mazdutide（IBI362）公布的是一项随机、安慰剂/度拉糖肽对照的II期多中心临床研究，旨在评估Mazdutide在经至少3个月生活方式干预伴或者不伴稳定剂量****治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）仍不达标的中国II型糖尿病受试者中的有效性和安全性。入组的252例受试者随机分组后分别接受Mazdutide 3.0 mg、4.5 mg或6.0 mg、安慰剂或度拉糖肽1.5 mg，每周一次皮下注射给药，连续给药20周。研究的主要终点为与安慰剂相比，连续给药20周后HbA1c较基线的变化。

       研究结果显示，与安慰剂相比，Mazdutide各剂量组均能显著降低受试者HbA1c水平。给药20周后，Mazdutide组HbA1c <7.0%的受试者比例分别为62.8%（3.0 mg）、74.4%（4.5 mg）和78.3%（6.0 mg）；度拉糖肽1.5 mg组为69.8%，安慰剂组为20.0%。

       值得注意的是，此次公布的II期临床结果同样也涉及到了受试者在体重管理方面的疗效：与安慰剂相比，Mazdutide各剂量均可显著降低体重，且呈现剂量依赖性。给药20周后，Mazdutide 6.0 mg组HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例高达52.2%，度拉糖肽1.5 mg组为14.0%，安慰剂组为0%。

       可参考的类似路径

       比较而言，Mazdutide（IBI362）与礼来旗下的Tirzepatide极为相似：二者同属于双激动剂，Tirzepatide可同时激活GLP-1和GIP受体；均可以有效改善血糖控制，Tirzepatide在今年5月中旬经FDA批准用于II型糖尿病的治疗；均在超重或肥胖领域显示出了治疗潜力，Tirzepatide在肥胖患者III期SURMOUNT-1试验中取得了积极结果。

       近年来，GLP-1受体靶点正在成为减重药研发领域的主流方向，这其中蕴含了巨大的市场空间。乐观预计，Tirzepatide即将获批用于超重或肥胖的新适应症，叠加在II型糖尿病领域的先行发力，Tirzepatide成长为重磅型药物只是时间问题，EvaluatePharma也曾预测，Tirzepatide在2026年的销售额将达到49亿美元。

       可以预见的是，若后续开发顺利，Mazdutide（IBI362）大概率会在中国市场拿下II型糖尿病、超重或肥胖适应症，类似的成长路径或可参考Tirzepatide的发展方式，期待这款药物在后续III期临床中的表现。