开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)和领 先的国际私营制药公司美纳里尼集团(Menarini Group,简称"美纳里尼")今日共同宣布,欧洲委员会(EC)已批准同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂NEXPOVIO®(塞利尼索)上市并联合每周使用一次硼替佐米(Velcade®)和低剂量地塞米松(SVd),用于治疗既往接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。随着此次NEXPOVIO®在欧盟(EU)适应症扩展得到批准,有条件上市许可现已转变为全面批准。该上市许可标志着NEXPOVIO®获准用于第二个适应症,在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰均有效。美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics B.V.将负责在欧洲的所有商业化活动。
此次批准之前,CHMP于2022年5月根据3期波士顿研究结果给予的积极意见。该研究表明,与标准每周两次硼替佐米加地塞米松(Vd)方案相比,每周一次的SVd方案显示疾病进展或死亡风险显著降低。波士顿研究的结果已于2020年11月发表于《柳叶刀》杂志(Grosicki等)。
Karyopharm总裁兼首席执行官Richard Paulson表示:"欧盟委员会批准NEXPOVIO®的扩大使用为多发性骨髓瘤复发或对现有治疗方案产生耐药性的患者提供了另一个选择。我们决定寻求针对这一患者群体的批准,这表明我们致力于在全球范围内扩大对塞利尼索的使用。我们期待着与美纳里尼密切合作,该公司将负责NEXPOVIO®在欧洲的商业化。"
美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示:"NEXPOVIO®此次获得批准标志着面向欧洲患者迈出了重要一步,欧洲每年有近5.1万例多发性骨髓瘤新确诊病例,而治疗选择有限。我们致力于为患者和医生提供宝贵的新治疗选择,并正在努力使NEXPOVIO®尽快在欧洲各国上市。"
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