Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代严重传染病疫 苗开发和商业化的生物技术公司，11月9日宣布了其SARS-CoV-2 rS变异株疫 苗（COVID-19）3期增强试验的顶线结果，表明该公司的BA.1候选疫 苗（NVX-CoV2515）达到了主要的应变变化终点。这些数据表明，BA.1候选疫 苗在未暴露于新冠病毒的人群中的中和应答能力高于原型疫 苗（NVX-CoV2373），从而能够在必要时转向新的变异株疫 苗（见图1）。

       此外，数据显示，与整个试验人群中的BA.1候选疫 苗或原型疫 苗相比，Novavax二价候选疫 苗没有任何益处。免疫球蛋白G（IgG）抗体对BA.1和原型毒株的应答显示，在三种疫 苗组（原型[N=273]、BA.1候选疫 苗[N=279]和二价—原型+BA.1候选疫 苗[N=277]）中也有类似的应答。*重要的是，对于BA.5毒株（与BA.1结构相似），伪中和应答表明，与原型疫 苗相比，BA.1或二价候选疫 苗没有任何益处。**

       总体而言，数据表明，原型疫 苗引发了针对原始原型、BA.1和BA.5毒株的广泛免疫应答。原型疫 苗诱导了对BA.1和匹配原型毒株的强大IgG应答。*针对BA.5原型疫 苗的伪中和应答与更密切匹配的BA.1疫 苗和二价候选疫 苗所诱导的应答相当。*

Novavax研发总裁、医学博士Gregory M. Glenn表示："今天的结果表明，使用我们的原型疫 苗作为加强剂可以诱导对各种变异株的交叉反应应答，并有可能预防未来的毒株。这是我们疫 苗技术的一个标志，显示了我们当前作为加强剂的原型疫 苗的适用性，即使在新冠肺炎疫情持续发展的情况下也是如此。我们的疫 苗即使在病毒变异株不断发展的情况下也能提供广泛的免疫应答，它提供了一种保护当前和未来免受新冠肺炎影响的潜在战略。"

       当作为第二剂加强剂（总第四剂）接种时，所有三剂疫 苗制剂都同样耐受性良好，符合原型疫 苗的既定安全性。最常见的局部引发症状是疼痛/痛感（BA.1疫 苗69%、原型疫 苗71%、二价疫 苗65%）。最常见的系统性引发症状是疲劳和不安（BA.1疫 苗45%、原型疫 苗41%、二价疫 苗45%）、头痛（BA.1疫 苗38%、原型疫 苗35%、二价疫 苗36%）、肌肉疼痛（BA.1疫 苗25%、原型疫 苗24%、二价疫 苗24%）和关节疼痛（BA.1疫 苗10%、原型疫 苗11%、二价疫 苗6%），大多数反应属于轻度或中度。

       图1：未感染过的参与者中BA.1野生型中和应答（第14天）的几何平均值

       *IgG应答不具有统计学意义。

       **配合用途分析已通过验证分析得到确认。

关于3期奥密克戎试验

       Novavax的3期奥密克戎试验是一项分为两部分的观察者盲法随机试验，用于评估奥密克戎亚变异株候选疫 苗。 在先前接种过三剂mRNA疫 苗的18岁至64岁成年人中，NVX-CoV2515（BA.1）和二价疫 苗（NVX-CoV2373+奥密克戎亚变异毒株NVX-CoV2515）候选疫 苗与NVX-CoV2373进行了比较。所有配方均包括Matrix-M™佐剂，以增强和扩大免疫应答。该试验正在评估对所有三种配方的再生原性和免疫应答。试验的主要终点包括免疫应答测量，其次要终点包括免疫应答和安全措施的额外测量。该试验计划在澳大利亚19个研究中心招募2090名18至64岁的成年人。

  关于NVX-CoV2373

       NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫 苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。该疫 苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

       该疫 苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫 苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫 苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫 苗供应和冷链渠道。疫 苗的使用应遵照官方建议。

       Novavax已在全球范围内建立了该疫 苗的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫 苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于Matrix-M™佐剂 Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。