康方生物50亿美金BD交易，彻底引燃18A投资热情。

       12月8日，据CDE官网，加科思KRAS G12C抑制剂拟获突破性疗法认定。受该消息影响，加科思今日股价大涨23%。

       除此之外，包括兆科眼科、亚盛医药、嘉和生物、和铂医药、信达生物等公司股价涨幅超10%。

       出海方面，国内药企不断传来好消息。

       今日，荣昌生物发布公告表示，Claudin 18.2 ADC药物RC118用于治疗胃癌（包括胃食管交接癌）及胰 腺癌适应症，均获美国食品药品监督管理局颁发的孤儿药资格认定。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       市场速递

 1）药监局：部署加强新冠病毒疫 苗及治疗药物质量安全监管工作

       12月8日，国家药监局副局长黄果强调，要高度重视新开工生产、复工复产、扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现药品质量安全问题。

     2）鱼跃医疗与前沿生物战略合作，助力雾化吸入用FB2001临床试验

       12月8日，前沿生物公告，与鱼跃医疗达成战略合作并签署《战略合作协议》，双方就公司在研新药雾化吸入用FB2001在临床试验阶段所需的雾化吸入装置的供应、服务保障，以及双方在生命科学领域进一步开展药械合作等事宜，达成战略合作意向。

     3）宣泰医药：公司熊去氧胆酸胶囊产品不涉及新冠病毒预防及感染的治疗

       12月8日，宣泰医药公告表示，公司熊去氧胆酸胶囊产品不涉及新冠病毒预防及感染的治疗，目前产销情况正常，未出现销售规模大幅增长的情况，预计短期内不会对公司业绩产生重大影响。

   4）药监局延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期6个月

       12月8日，药监局发布延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。

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       产品跟踪

       1）加科思JAB-21822片拟获突破性疗法认定

       12月8日，据CDE官网，加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822片拟获突破性疗法认定，适应症为，治疗既往接受过至少一种系统性治疗（至多不超过三线治疗）的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

     2）荣昌生物RC118获FDA孤儿药资格认定

       12月8日，荣昌生物发布公告表示，Claudin 18.2 ADC药物RC118用于治疗胃癌（包括胃食管交接癌）及胰 腺癌适应症，均获美国食品药品监督管理局颁发的孤儿药资格认定。

   3）赛生药业GD2单抗获批上市

       12月8日，NMPA官网显示，赛生药业GD2单抗那昔妥获批上市，适应症为用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

     4）晖致医药HIV疗法获批上市

       12月8日，NMPA官网显示，晖致医药“依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦片”三合一抗逆转录病毒疗法获批上市，用于治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

       5）和誉医药公布泛FGFR抑制剂2期研究初步结果

       12月8日，和誉医药公告表示，泛FGFR抑制剂ABSK091在中国大陆针对伴有FGFR2 或FGFR3 变异的尿路上皮癌患者，开展的初步2期研究的疗效及安全性结果。

 6）豪森药业艾替班特注射液仿制药获批上市

       12月8日，NMPA官网显示，豪森药业醋酸艾替班特注射液仿制药获批上市，用于遗传性血管水肿急性发作。这是国内首 个获批的艾替班特仿制药。

  7）开立医疗内窥镜用超声诊断设备获注册批件

       12月8日，NMPA官网显示，开立医疗内窥镜用超声诊断设备获注册批件。

     8）锦江电子电生理刺激仪等多款产品获注册批件

       12月8日，NMPA官网显示，锦江电子电生理刺激仪、心脏射频消融仪、一次性使用固定弯型心脏电生理标测导管、电生理记录系统、多道生理记录仪、心脏射频消融仪等产品获注册批件。

     9）康拓医疗颈椎前路固定系统获注册批件

       12月8日，NMPA官网显示，康拓医疗颈椎前路固定系统获注册批件。

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       海外药闻

    1）阿斯利康/第一三共公布DS8201最新临床结果

       12月7日，阿斯利康/第一三共公布HER-2 ADC药物Enhertu的最新临床3期数据。结果显示，在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与活性对照组相比，Enhertu将死亡风险降低36%。

     2）诺华CDK4/6抑制剂延长无进展生存期一年

       12月7日，诺华宣布，其CDK4/6抑制剂Kisqali与内分泌疗法联用，作为一线疗法，在治疗绝经前或围绝经HR阳性HER2阴性侵袭性乳腺癌患者的2期临床试验中获得积极结果，与化疗相比，将患者的无进展生存期提高近1年。

    3）Prometheus公司TL1A单克临床数据优异

       12月7日，Prometheus公司宣布，TL1A单抗PRA023，在治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的两项2期临床试验中获得积极结果，表现出强劲效力和优越的安全性。

    4）罗氏阿尔茨海默氏症检测试剂盒获美国FDA批准

       12月8日，罗氏宣布其Elecsys β-Amyloid和Elecsys Phospho-Tau CSF检测试剂盒已获得FDA批准，用于正在被评估阿尔茨海默氏症或其他原因痴呆且存在认知损害的55岁及以上的成人患者，检测脑脊液中的β-淀粉样蛋白和磷酸化Tau蛋白的水平。