银河娱乐网页版体育真人全球新药研发进展分析报告发布！荣昌生物、海思科、武田...

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作者：新药组来源：药智数据

2023-02-14

近期，药智数据发布《2023年01月全球新药研发进展》，报告基于药智数据全球药物2.0，对2023年1月份全球新药研发进展、重点项目医药交易及投融资事件进行数据整理和全面分析，以下是对该报告的部分内容整理。

一、全球新药01月进展概览

据全球药物2.0数据库统计，2023年1月共479个项目有最新动态，其中共216个项目推进到最新的阶段，进入临床及后续阶段的项目共87个。（注：最新动态不等同于最新阶段，包括企业交易、临床新适应症、不同规格药品申请上市等，范围更广）

数据来源：药智数据-全球药物2.0数据库

按该项目在所在地区的新进展进行划分，1月份推进到最新的阶段的216个项目中，在中国境内进行的项目占比78.2%。（注：临床申请包括临床申请以及批准临床）

数据来源：药智数据-全球药物2.0数据库

2023年01月全球药品研发数量最多的靶点是HER2，其次是PD-1，排名前十的靶点如下：

数据来源：药智数据-全球药物2.0数据库

2023年01月全球药品研发数量最多的适应症是实体瘤，其次是晚期实体瘤，排名前十的适应症如下：

数据来源：药智数据-全球药物2.0数据库

二、全球新药2023年01月重点项目

先诺欣、民得维：2款国产新冠口服药获批上市

先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，作用靶点为3CL蛋白酶，先诺欣用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。

2023年1月29日，NMPA附条件批准先声药业1类创新药先诺欣上市，作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，有望为中国患者带来更有效的治疗选

民德维（氢溴酸氘瑞米德韦片/VV116）是一款新型口服核苷类抗病毒药物，作用靶点为RdRp，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。

2023年1月29日，NMPA附条件批准旺实生物1类创新药民德维上市。

5款国内获批的新冠口服药信息

数据来源：药智数据-全球药物2.0数据库

随着和P药同靶点药物先诺欣的成功上市和纳入医保，为国内新冠患者减轻了用药经济负担，民得维的同时上市也为广大患者提供了用药的多样性。

Elacestrant：首款口服SERD抑制剂获FDA批准上市

2023年1月27日，FDA 已批准Stemline公司的Elacestrant (Orserdu) 用于治疗至少接受过1线内分泌治疗后出现疾病进展的ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。

此外，FDA还批准了Guardant360 Dx检测作为辅助诊断设备，以识别接受Elacestrant治疗的乳腺癌患者。

图片来源：2023年01月全球新药研发进展分析报告

Pirtobrutinib：全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市

2023年1月27日，礼来（Eli Lilly）旗下的Loxo Oncology宣布，FDA加速批准其布鲁顿氏激酶（BTK）抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）上市，用于既往接受过至少2线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

Pirtobrutinib是FDA批准的首个也是目前唯一一款非共价可逆性BTK抑制剂，全球首款。

BTK作用机制

套细胞淋巴瘤（MCL）为常见的B细胞恶性肿瘤，BTK作为一种连接B细胞受体（BCR）信号、趋化因子受体信号、Toll样受体（TLR）信号的关键分子，在调节B细胞功能方面发挥着重要的作用，已成为治疗B细胞恶性肿瘤的热门靶点。

BCR与抗原的结合导致CD79A和CD79B的免疫受体酪氨酸活化基序（ITAM）的磷酸化，从而招募SYK，SYK磷酸化并激活BTK，BTK活化可进一步启动下游信号通路，包括核因子-κB（NF-κB）通路、MAPK/ERK通路等。

莫博赛替尼：二十年重大突破，肺癌口服靶向药物在华获批

武田制药的莫博赛替尼是全球首款获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变（EGFR exon20 Insertion+）晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，2023年01月10日在华获批标志着EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌治疗史上二十年来的重大突破，宣告针对这一疾病的治疗在中国正式进入靶向治疗新纪元。

针对铂类化疗进展患者，莫博赛替尼治疗患者总缓解率（ORR）达到28%、疾病控制率（DCR）高达78%、中位缓解持续时间（mDoR）延长至15.8个月、中位无进展生存期（mPFS）延长到7.3个月、中位总生存期（mOS）24.0个月，帮助患者实现生存突破，填补临床治疗空白。

莫博赛替尼的成功得益于在药物结构上的创新。EGFR 20号外显子插入突变体形成的空间位阻导致药物结合口袋变小，且该突变同野生型EGFR结构高度相似，因此使得传统EGFR靶向药物结合受阻。

莫博赛替尼专门针对EGFR 20号外显子插入突变设计，其创新的异丙酯结构形成柔性单环核心，可以更有效地与EGFR 20号外显子插入突变有效结合，具有精准选择和高度亲和的优势，从而攻克这一临床难题。

HSK7653：全球首款DPP-4双周制剂申请上市

2023年01月29日，海思科医药长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂创新药HSK7653片的上市申请已获CDE受理，拟作为治疗2型糖尿病的双周制剂，这也是全球首款DPP-4双周制剂。

DPP-4抑制剂通过抑制人体内的二肽基肽酶-4，提高体内胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度。以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。

DPP-4靶点竞争格局

截至2023年1月31日，据全球药物2.0数据库统计，共有75个涉及DPP-4靶点的药物针对糖尿病或2型糖尿病在研或者上市，关于DPP-4周制剂的开发，国内外竞争格局如下表：

数据来源：药智数据-全球药物2.0数据库

武田制药的曲格列汀是全球首个每周服用一次的DPP-4抑制剂，默沙东的奥格列汀紧随其后，均在日本上市，均未进口中国。

苑东生物优格列汀已在开展Ⅲ期临床试验，为同靶点国内首款一周给药一次口服降糖。

海思科的HSK7653若成功上市，将成为全球首款降糖药的双周制剂，有望为2型糖尿病患者的治疗提供一个更优的选择。

CTX-001：全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法申请上市

2023年01月28日，欧洲药品管理局（EMA）已接受CRISPR Therapeutics和Vertex两家公司递交的CRISPR-Cas9基因编辑疗法exagamglogene autotemcel（exa-cel/CTX-001）的上市申请，该疗法拟用于治疗镰刀状细胞贫血病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者。