近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于地西 泮注射液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

 一、该药品通过一致性评价的基本情况

  二、该药品的其他相关情况

       地西 泮注射液属于长效苯二氮卓类药，为中枢神经系统抑制药，适用于抗癫痫和抗惊厥。静脉注射为治疗癫痫持续状态的首选药，对破伤风轻度阵发性惊厥也有效。静脉注射可用于全麻的诱导和麻 醉前给药。子公司地西 泮注射液于 2002 年 12 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2021 年 6 月子公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交地西 泮注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，该药品通过一致性评价。截至目前，子公司在地西 泮注射液项目上已累计投入研发费用约为 860 万元。

三、同类药品市场情况

       目前国内市场有 22 家企业的地西 泮注射液获批上市，其中子公司为国内地西 泮注射液通过一致性评价的首家企业。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，地西 泮注射液 2020 年、2021年国内销售额分别为 5,438 万元、6,125 万元。

    四、影响及风险提示

       根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。子公司地西 泮注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。