Claudin18.2靶点的火热肉眼可见。仅在3月10日，就有三款Claudin18.2产品获批临床。

       据CDE官网，博安生物Claudin18.2单抗、礼新医药Claudin18.2 ADC药物新适应症获批临床。德琪生物Claudin 18.2 ADC则是首次在国内获批临床。

       海外玩家在国内布局ADC的速度飞快。

       3月10日，安斯泰来/Seagen宣布，CDE已受理Nectin-4 ADC药物enfortumab vedotin，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请。

       值得注意的是，这也是国内首 款申报上市的靶向Nectin-4的抗体偶联药物。压力给到一众国内Nectin-4 ADC跟随玩家。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

行业速递

1)证监会核准圆心科技境内未上市股份到境外上市

       3月10日，证监会核准北京圆心科技集团股份有限公司20名股东将所持合计143,545,591股境内未上市股份转为境外上市股份，相关股份转换完成后可在香港联合交易所主板上市流通。

2)丽珠集团将获药品Zastaprazan独家授权许可

       3月10日，丽珠集团发布公告，与Onconic Therapeutics签署授权许可协议，获得钾离子竞争性酸阻滞剂Zastaprazan许可权益。协议生效后，公司应支付首付款1500万美元。

医药动态

1)众生药业RAY1225注射液获批临床

       3月10日，据CDE官网，众生药业GLP-1/GIP受体双重激动活性RAY1225注射液获批临床，拟用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖。

2)恒瑞医药HRS-5965片获批临床

       3月10日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-5965片获批临床，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。

3)恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获批临床

       3月10日，据CDE官网，恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获批临床，拟联合环孢素适用于初治非重型再生障碍性贫血（NSAA）患者。

4)百济神州BGB-21447片获批临床

       3月10日，据CDE官网，百济神州BGB-21447片获批临床，拟用于成熟B细胞恶性肿瘤。

5)时迈药业注射用SMET12获批临床

       3月10日，据CDE官网，时迈药业CD3/EGFR双抗注射用SMET12获批临床，拟联合特瑞普利单抗注射液用于EGFR阳性晚期/转移性实体瘤。

6)贝达药业BPB-101双抗注射液获批临床

       3月10日，据CDE官网，贝达药业BPB-101双抗注射液获批临床，拟用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者。

7)强生Cetrelimab 注射液和皮下注射获批临床

       3月10日，据CDE官网，强生PD-1单克隆抗体Cetrelimab 注射液和皮下注射获批临床，拟用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者。

 8)原子高科氟[18F]贝他嗪注射液获批临床

       3月10日，据CDE官网，原子高科氟[18F]贝他嗪注射液获批临床，拟用于阿尔茨海默病（AD）和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估。

9)和誉生物AZD4547片获批临床

       3月10日，据CDE官网，和誉生物 FGFR抑制剂AZD4547片获批临床，拟用于治疗FGFR1/2/3改变的实体瘤。

10)海正生物BRY805注射液获批临床

       3月10日，据CDE官网，海正生物NKG2A单抗BRY805注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体肿瘤。

11)礼新医药注射用LM-302获批临床

       3月10日，据CDE官网，礼新医药 CLDN18.2 ADC注射用LM-302获批临床，拟用于联合特瑞普利单抗治疗既往一线治疗失败或不耐受的、CLDN18.2阳性晚期消化道肿瘤患者。

12)博安生物BA1105注射液获批临床

       3月10日，据CDE官网，博安生物Claudin18.2单抗BA1105注射液获批临床，拟联合化疗用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。

13)贝达药业BPI-472372片获批临床

       3月10日，据CDE官网，贝达药业CD73抑制剂BPI-472372片获批临床，拟用治疗于晚期恶性实体瘤（肺癌、胰 腺癌、结直肠癌等）。

14)德琪生物注射用ATG-022获批临床

       3月10日，据CDE官网，德琪生物Claudin 18.2ADC注射用ATG-022 获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤（Claudin 18.2 阳性表达）。

15)惠和生物CC312冻干粉针剂获批临床

       3月10日，据CDE官网，惠和生物CD19、CD3及CD28三特异性抗体CC312冻干粉针剂获批临床，拟用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤。

16)礼来LY3473329片获批临床

       3月10日，据CDE官网，礼来脂蛋白(a)抑制剂LY3473329片获批临床，拟在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的风险。

 17)兰州生物注射用A型肉毒 毒素获批临床

       3月10日，据CDE官网，兰州生物注射用A型肉毒 毒素获批临床，拟用于治疗三叉神经痛。

 18)天辰生物LP-003注射液获批临床

       3月10日，据CDE官网，天辰生物LP-003 注射液获批临床，拟用于治疗过敏性鼻炎；改善由 IgE 介导的 I 型超敏反应相关的过敏性症状（如过敏性鼻炎）。

19)惠康生物人用狂犬病疫 苗（Vero细胞）获批临床

       3月10日，据CDE官网，惠康生物人用狂犬病疫 苗（Vero细胞）获批临床，接种该疫 苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

20)礼邦医药AP301胶囊获批临床

       3月10日，据CDE官网，礼邦医药AP301胶囊获批临床，拟用于控制正在接受透析治疗的慢性肾 脏病患者的高磷血症。

21)人福药业普瑞巴林缓释片获批临床

       3月10日，据CDE官网，人福药业普瑞巴林缓释片获批临床，拟用于治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经病理性疼痛。

22)微芯生物西达本胺乳腺癌适应症在中国台湾获批上市

       3月10日，微芯生物发布公告，公司合作方华上生技医药近日收到了中国台湾卫生福利部食品药物管理署关于核准西达本胺乳腺癌适应症上市的通知。

23)安斯泰来/Seagen enfortumab vedotin上市申请获得受理

       3月10日，安斯泰来/Seagen宣布，CDE已受理Nectin-4 ADC药物enfortumab vedotin，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生物制品上市许可申请。

24)恒瑞医药普那布林上市申请遭拒

       3月10日，恒瑞医药发布公告，普那布林与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合，用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的新药上市申请未获批准。

 25)诺诚健华ICP-248完成临床试验的首例受试者给药

       3月10日，诺诚健华发布公告，BCL2抑制剂 ICP-248在中国的临床试验已完成首例受试者给药。

器械跟踪

1)*ST科华戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒获得医疗器械注册证

       3月10日，*ST科华发布公告，近日公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），产品名称为戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)。

海外要闻

 1)Ausper 完成AHB-137 一期临床试验中的第一批给药

       3月10日，Ausper Biopharma宣布，在新西兰的成人健康志愿者和慢性乙型肝炎 (CHB) 患者中，评估ASO药物AHB-137的1 期临床试验中的第一批给药完成。

 2)FDA批准Vertex公司VX-264的临床试验

       3月9日，Vertex Pharmaceuticals宣布，FDA已经许可公司的干细胞分化产生的胰岛细胞疗法VX-264启动临床试验。