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热门推荐: 凯因科技 乙型肝炎
来源:上海证券交易所
2023-03-27
近日,北京凯因科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,KW-027注射液的临床试验申请获得批准。

       近日,北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,KW-027注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:

一、 《药物临床试验批准通知书》主要内容

       1、药品名称:KW-027 注射液

       2、受理号:CXSL2300038

       3、申请人:北京凯因科技股份有限公司

       4、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023 年 1 月 12 日受理的 KW-027 注射液符合药品注册的有关要求, 同意按照提交的方案开展用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。

 二、药品相关介绍

       KW-027 注射液是一种全人源单克隆抗体,本产品为全球首 创,为境内外均未上市的治疗用生物制品。注册分类为治疗用生物制品 1 类产品。

       KW-027 注射液用于慢性乙型肝炎的治疗,能够特异性地与乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)结合,降低乙肝患者体内的 HBsAg 水平,打破免疫耐受,给乙肝患者的功能性治愈带来希望。

   三、风险提示

       本次临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点,本次临床试验及后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性,最终能否实现商业化也存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

       公司将积极推进该研发项目,并严格按照有关规定对后续进展及时履行信息披露义务。

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

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