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来源:深圳证券交易所
2023-03-28
浙江天宇药业股份有限公司全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟鲁司特钠颗粒的《药品注册证书》。

       浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟鲁司特钠颗粒的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

 一、药品情况

       1、药品基本情况

       (1)药品名称:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

       (英文名:Valsartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ))

       剂型:片剂

       规格:每片含缬沙坦 80mg,氨氯地平 5mg

       是否处方药:是

       申请事项:药品注册(境内生产)

       注册分类:化学药品 4 类

       药品批准文号:国药准字 H20233365

       药品批准文号有效期:至 2028 年 03 月 23 日

       (2)药品名称:孟鲁司特钠颗粒

       (英文名:Montelukast Sodium Oral Granules)

       剂型:颗粒剂

       规格:4mg(以孟鲁司特计)

       是否处方药:是

       申请事项:药品注册(境内生产)

       注册分类:化学药品 4 类

       药品批准文号:国药准字 H20233344

       药品批准文号有效期:至 2028 年 03 月 23 日

 2、药物的其他情况

       (1)缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)适用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

       根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,该制剂除诺得药业外,国内生产商有昆药集团股份有限公司、海南妙音春制药有限公司、广州一品红制药有限公司等 19 家企业。

       据统计,2021 年缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在国内样本医院(包括城市公立医院,城市社区医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约人民币 26.3 亿元(数据来源于米内网)。

       诺得药业缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)于 2021 年 10 月获得国家药监局受理,截止目前公司及子公司累计研发投入约 847.88 万元。

       (2)孟鲁司特钠颗粒适用于 1 岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2 岁至 5 岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

       根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,该制剂除诺得药业外,国内生产商有江苏正大丰海制药有限公司、苏州吴淞江制药有限公司、长春海悦药业股份有限公司等 6 家企业。

       据统计,2021 年孟鲁司特钠颗粒在国内样本医院(包括城市公立医院,城市社区医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约人民币 2.1亿元(数据来源于米内网)。

       诺得药业孟鲁司特钠颗粒于 2021 年 12 月获得国家药监局受理,截止目前公司及子公司累计研发投入约 672.78 万元。

二、对公司的影响及风险提示

       公司产品缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟鲁司特钠颗粒获得国家药监局批件后可在境内生产、销售,进一步丰富了公司的制剂品种,有望增加公司制剂业务收入,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

       同时,药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,盈利水平具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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