在过去两年里，谈起药品集中采购，信立泰总会被当作一个受挫的典型。以至于在人们的印象中，信立泰依然是一副孱弱的模样。但事实上，纵观中国制药企业的发展史，能像信立泰一般在短时间内迅速调整姿态适应集采，并全面拥抱创新时代的药企，屈指可数。

       经过两年的调整，信立泰终于在2022年迎来了重回增长正轨的时刻。

来源：官网

走出阴霾

       3月29日，信立泰发布最新年报，2022年，其总营收34.82亿元，同比增长13.85%；净利润6.37亿元，增长19.34%；归母扣非净利润5.52亿元，增长94.77%。

       分产品看，2022年，信立泰的制剂收入29.33亿元，同比增长13.44%；原料收入3.68亿元，下降2.10%；器械收入1亿元，大幅增长70.56%。

       信立泰2022年营收情况

来源：2022年年报

       从以上财务数据中，我们可以看到，信立泰已经基本走出集采阴霾，重新步入正轨，并开始在创新转型上发力。

       这一切，来之不易。

       进入集采时代，虽然泥沙俱下，但信立泰可以说是受伤最严重的一个。此前，信立泰的抗血小板聚集药物硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉），在2000年时抢先在原研赛诺菲上市前获批，享有八年保护期，因而在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品共同销售的局面。集采前泰嘉的销售峰值超过30亿元，为信立泰第一大核心品种，在其总收入中占比超过60%。

       2018年国家首轮“4+7”带量采购即纳入氯吡格雷，信立泰以22.26元/盒（75mg规格）的价格中标，但在2019年后续集采扩围中意外丢标；无独有偶，在紧随其后的冠脉支架集采中信立泰再度丢标，并在2020年计提了2.8亿的商誉减值。

       信立泰因此在2020年收获了有史以来最难看的财报数据，归母扣非净利润只剩386.09万元，同比下降99.4%。

       泰嘉收入占信立泰总营收预测走势

来源：华创证券研报

       在之后的时间里，信立泰通过多种形式极力消除集采丢标带来的影响。

       首先是卖掉手上的资产。2020年10月起，信立泰先后卖掉了盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班和甲磺酸伊马替尼等仿制药，卖掉M.A.MED ALLIANCE SA约5.69万股股权。

       同时，信立泰还通过引进战略投资者、非公共发行股票、抛售股权等手段，募集了大量资金。

       凯雷投资集团（The Carlyle Group Inc.）便是在此时大举进入信立泰。2020年9月，信立泰的控股股东将合计持有的5230万股（占总股本的5%）的信立泰股权，以总价为17.75亿元，通过协议转让给中信里昂，中信里昂背后是凯雷亚洲第五期基金；2021年6月，信立泰发布非公开发行股票上市公告，通过发行数量6880万股的股票，共募集了19.52亿元，包括南方基金、睿远基金、招商证券等18家机构和个人参与了认购。

       短短一年时间内，信立泰便募集了超40亿元的资金。如今回头看信立泰的这些措施，不仅思路清晰，而且处置十分迅速，为其迅速重回增长轨道奠定了很好的基础。根据2022年年报显示，信立泰目前尚有货币资金26.7亿元，交易性金融资产3.28亿元。

       走出集采阴霾后，信立泰似乎也重新找回自信，正在多线发力创新药，试图再度打造心脑血管疾病治疗领域的医药龙头企业的地位。

以点带面多线发力

       在集采丢标后，承担信立泰保增长任务的是阿利沙坦酯（商品名：信立坦）。

       阿利沙坦酯是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年；主要用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，医保支付价格4.3元（240mg/片）。

       阿利沙坦酯与氯沙坦钾相比，代谢途径相对简单，不会产生氯沙坦钾经肝 脏代谢产生的多种与降压疗效无关的其它代谢产物。临床随机双盲安慰剂对照试验发现，阿利沙坦酯总的不良反应发生率与安慰剂类似，分别为8.8%和10.1%。该药获得了2018年版《中国高血压防治指南》的推荐。

       根据药渡数据，信立坦自获批上市以来一直呈稳步增长态势，是2021年唯一实现增长的沙坦药物，院内市占率首次超过缬沙坦，成为中国最大的ARB品种。作为信立泰独家品种，竞争格局好，短期无集采风险。

       信立坦销售增长趋势

来源：药渡数据

       围绕阿利沙坦酯，信立泰布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首 个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。

       2022年，信立泰研发投入9.17亿元，同比增长32.69%，占营收比重26.35%，研发创新投入持续加强。全年共提交6个新药临床试验申请，1个CTA（欧洲临床试验申请），2个新产品上市申请；获得5个药品临床默示许可（临床试验通知书），3个产品注册批件/补充。

  S086

       S086（沙库巴曲阿利沙坦钙）是全球第二款血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）。S086由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，拟用于原发性高血压患者和慢性心衰患者的治疗。相比于复方制剂，共晶体结构具有药物成分构成比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等明显优势。S086的高血压适应症Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，慢性心衰适应症已开展III期临床入组，有望在2024年获批上市，成为中国第二款ARNI药物。

 SAL0107

       SAL0107（阿利沙坦氨氯地平）、SAL0108（阿利沙坦吲达帕胺）分别为首 个国产ARB/CCB类2类复方制剂和ARB/利尿剂2类复方制剂。SAL0107上市申请已获得受理，有望在2023年上市；SAL0108的III期临床已完成了全部患者入组，预计2023年递交上市申请，有望在2024年获批。两个复方制剂将与已上市的阿利沙坦酯、在研的S086高血压适应症形成战略协同，丰富高血压新药管线，强化信立泰在高血压领域的竞争力。

       除了围绕阿利沙坦酯的这几款在研产品，信立泰在肾性贫血领域拥有一款有望成为30亿的大品种的产品--恩那司他。

       目前，肾性贫血的标准治疗方法为EPO替代药物联合静脉铁剂皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。低氧诱导因子—脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）是肾性贫血领域最新的一种小分子口服药。2020年《中国肾性贫血诊疗的临床实践指南》首次纳入HIF-PHI，肾性贫血治疗拓展至ESA、铁剂和HIF-PHI三种治疗方式。

       恩那司他为口服可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过抑制聚尿多元醇（PHD）的作用，从而固定肾 脏和肝 脏中的缺氧诱导因子（HIF），增加内源促红细胞生成素（EPO）的生成。该药为信立泰从日本JAPAN TOBACCO INC引进，已于2022年1月提交上市申请，有望成为国内第二款肾性贫血HIF-PHI药物。

       在骨质疏松领域，信立泰拥有国内最全的骨质疏松产品组合。原发性骨质疏松症诊疗指南也指出，骨质疏松需要进行联合或者序贯治疗，而特立帕肽作为国内唯一获批的骨形成促进剂，用药地位不可替代。

       特立帕肽是重组人甲状旁腺素氨基端1-34片段（PTH 1-34），属于甲状旁腺素类似物（PTHa）的一种，小剂量、间歇使用特立帕肽可刺激成骨细胞活性，促进骨形成。信立泰特立帕肽粉针在2019年获批，为国产第二家；水针已于2022年4月获批，是首 个国产特立帕肽水针，长效水针也已处在临床III期阶段。

       此外，信立泰的第一个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）正在临床中的适应症为慢性心衰（含HFrEF和HFpEF），已完成在美国的Ib期临床的招募、给药，中国的I期临床试验第一队列已经揭盲；其自主研发的抗肿瘤生物药JK08（SAL008）分别获得欧洲多个国家及国内的临床许可，目前正在欧洲开展I/II期临床试验；苯甲酸复格列汀的Ⅲ期临床研究统计分析结果显示，苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性，目前已提交上市申请。

       综合来看，目前信立泰的研发管线中，产品丰富且层次感十足，进度较快的项目已渐渐进入收获期，创新转型的成效开始显现。

结          语

       进入集采后，我们看到了太多药企经历重创的故事，即使强如恒瑞医药，依然无法扛住集采的重拳。评估一家药企的经营能力，应急处置能力是其中非常重要的一项能力。在集采之后，信立泰能够以最快的速度华丽转身，其前瞻性和果断的态度确实非一般药企能比，从作为集采重创药企的典型，到如今走出集采阴霾的代表，信立泰的转型故事还将继续。后续发展如何，药渡还将持续关注。

参考资料

1. 信立泰年报、官网、公告等

       2. 光大证券、东吴证券、华创证券研报

       3. 《“卖卖卖”，信立泰在卖什么关子？》，每日财报，2021-6-20