海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

 一、药品及新药申请基本信息

       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，HSK38008 口服制剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

  二、研发项目简介

       HSK38008是我公司自主研发的全球首家口服 AR-V7 降解剂，拟用于前列腺癌的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。

       HSK38008 能够通过蛋白酶体降解途径，有效达到对 AR-V7 蛋白的降解作用，并且能够有效抑制 AR 突变体（包括 AR-V7）介导的转录激活作用。细胞增殖结果显示，HSK38008 能够显著抑制 AR-V7 阳性细胞系（如 22RV1）中的细胞增殖，并且在与恩杂鲁胺联合使用时表现出对 VCAP 的抗增殖具有协同作用。体内药效方面，在 AR-V7 突变的22RV1 去势小鼠移植瘤模型中，HSK38008剂量依赖性地抑制了肿瘤生长，药效显著优于 ARV-110 和恩杂鲁胺。

       前列腺癌是全球男性发病率排第 2 位、死亡率排第 5 位的恶性肿瘤。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经去除雄激素治疗约 18~24 个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌。因此，在进一步改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效治疗方面，仍存在未满足的医疗需求。

       全球市场研究和咨询机构 Nova One Advisor 的数据显示，2021年全球前列腺癌治疗市场规模估计为 152 亿美元，预计到 2030 年将增加到 249 亿美元。该机构补充说，预计在 2022 年至 2030 年期间，这一市场将以 9.4%的复合年增长率增长。结合前列腺癌的高发病率，该临床需求则更加迫切。