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银河娱乐网页版体育真人 首药控股SY-5933获得药物临床试验批准通知书

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来源:上海证券交易所
  2023-04-17
2023年4月14日,首药控股(北京)股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司SY-5933片针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准。

       2023年4月14日,首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司SY-5933片针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准,现将有关情况公告如下:

       一、药品基本情况

       药品名称:SY-5933

       剂型:片剂

       申请人:首药控股(北京)股份有限公司

       申请事项:临床试验

       受理号:CXHL2300174

       审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年2月6日受理的SY-5933片符合药品注册的有关要求,同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验。

       二、其他相关信息

       KRAS(G12C)突变是指12位密码子中的鸟嘌呤到胸腺嘧啶的突变,导致第12位氨基酸的甘氨酸被半胱氨酸取代。据统计,约13%的肺腺癌、3%的结直肠癌和1%~2%的其他实体瘤(包括胰 腺导管腺癌、子宫内膜癌、膀胱癌、卵巢癌和小细胞肺癌)均携带KRAS(G12C)突变。

       SY-5933是公司自主研发的一个高活性、高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂,具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明, SY-5933对KRAS(G12C)突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用,在非小细胞肺癌、胰 腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中,均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。

       GLP毒理研究发现,SY-5933的安全性良好,具有非常高的疗效/毒 性安全窗口。

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   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

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