4月19日，CDE官网显示，江苏安必生制药有限公司（以下简称：安必生）4类化药仿制药阿戈美拉汀片上市申请获受理。

       图片来源：CDE官网

  110天！高效高质的背后

       阿戈美拉汀是由法国施维雅公司研发的一款抗抑郁药物，目前有广泛性焦虑症、双相情感障碍等适应症在研，目前国内仅一款仿制药通过一致性评价。

       安必生有望成为第二家通过阿戈美拉汀片一致性评价的企业。

       根据药智数据，安必生的阿戈美拉汀片人体生物等效性研究仅用时110天，并且在研究结束后以极高的效率完成了申报资料的整理，而后向CDE进行上市申请。

       图片来源：药智数据——中国临床试验

       2023年截止目前，安必生的美沙拉嗪缓释胶囊、左乙拉西坦缓释颗粒、美沙拉秦缓释颗粒和美沙拉嗪肠溶片等品种的上市申请也陆续获CDE受理。

       图片来源：药智数据——药品注册与受理

       “研发生产与原研药质量和疗效始终一致的仿制药以及具有临床优势的创新型制剂药品，致力于国际化，让中外患者用得放心，用得起”是安必生的使命，截止目前，安必生已成功在欧美和中国研发和申报了60余个仿制药，50余个已获批上市。其中包括中国市场获批的10余个产品、美国市场获批的5个产品。安必生在生物等效试验设计和注册申报方面的专业和实力深厚。

       先进平台，立足全球

       安必生的挑战者之路

       安必生在研药物及上市产品，涉及疾病领域主要包括呼吸系统、心血管系统、胃肠道系统等，同品种的不同剂型针对不同人群，有着差异化优势。

       与普通剂型相比，缓控释制剂具有给药频率低、降低血药浓度的峰谷波动、降低毒副作用、提高患者依从性等优势。安必生产品管线囊括数款缓控释制剂，除上述正在审评中的药物外，还有在中美双获批的盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊，以及在中国获批并中标第八批国采的非洛地平缓释片和在美国获批上市的卡马 西平控释片等。以上缓控释制剂，囊括了渗透泵、骨架片、缓释微丸等不同的技术路线，安必生也是国内为数不多的在不同缓控释技术路线均有产品商业化上市的持有人之一。

       安必生拥有先进的制剂研发生产平台，对于缓控释制剂及其他复杂制剂沉淀了丰富的开发和生产经验。依托优秀的制剂研发生产平台，安必生成功开发、生产了多款药物，国内首 个中美同销的孟鲁司特钠仿制药——舒宁安®（孟鲁司特钠片）就是典型案例。

       安必生持有的舒宁安®孟鲁司特钠片在2015年获得美国FDA的批准上市，2018年在中国市场获批上市，并参与到国家4+7带量采购，该产品曾获得2019年度上海市高新技术成果转化项目“自主创新十强”荣誉，目前，安必生持有的孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒剂，分别用于成人、青少年、儿童的哮喘及过敏性鼻炎治疗。据药智网医院销售数据显示：安必生目前已经是孟鲁司特钠中国市场销售金额、销售量最大的企业，占据了全国超过60%以上市场，超过了原研药的销售金额及数量。

       根据药智网临床试验数据库查询，安必生正在积极推进多个产品的仿制药一致性评价工作，包括美沙拉嗪系列、丙戊酸钠缓释片等多个产品。

   结 语

       我国药监出台MAH的制度后，安必生成为国内第 一家拥有药品批准文号的研发机构，在仿制药一致性评价的立项、研发注册等方面，均走在了行业前列，持有的产品不仅在中国销售，同时也出口国际市场，为国内研发机构转型药品上市许可持有人，树立了榜样。