罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的洛索洛芬钠分散片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

  一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

       药品名称：洛索洛芬钠分散片

       剂型：片剂

       注册分类：化学药品

       规格：60mg

       原药品批准文号：国药准字 H20163219

       通知书编号：2023B01893

       上市许可持有人：山东裕欣药业有限公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

   二、产品简介

       洛索洛芬钠分散片为非甾体抗炎药，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。适应症为：①下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛；②手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；③下述疾患的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。

       洛索洛芬钠由日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Co.，Ltd）首先研制开发，商品名为 LOXONIN®，规格为 60mg，于 1986 年在日本上市，2003年8月原研地产化在中国上市，商品名为乐松®。山东罗欣药业集团股份有限公司于2008年1月15日获洛索洛芬钠分散片生产批件，2016年7月，技术转让至山东裕欣药业有限公司，批准文号：国药准字 H20163219。

       根据 IQVIA 数据，2022 年度洛索洛芬钠口服常释剂型的全球市场规模为2.13 亿美元（以出厂价计算）；根据 IQVIA 及米内网数据，2022 年度洛索洛芬钠口服常释剂型的国内市场规模为 1.82 亿人民币（以招标价计算）。