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银河娱乐网页版彩票 深圳信立泰药业SAL0119药品临床试验申请获得FDA受理

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来源:深圳证券交易所
2023-06-26
近日,深圳信立泰药业股份有限公司收到美国FDA的书面回复,公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片临床试验申请获得受理。

       近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到美国FDA的书面回复,公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片(项目代码:SAL0119)临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下:

一、 药品基本情况

       药品名称:SAL0119

       适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎

       申请事项:新药临床试验申请

       申请人:深圳信立泰药业股份有限公司

       受理号:166704

二、 其他相关说明

       SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂,目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局批准,正在国内开展 I 期临床试验。

       强直性脊柱炎(AS)、类风湿关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)均属于自身免疫疾病,目前该疾病的发病原因尚不完全明确,且无法治愈。

       目前,国内的 RA、AS 和 PsA 药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药(DMARDs),但均存在用药的局限性,而靶向治疗的生物制剂和 JAK 抑制剂也有诸多不足,如大分子生物制剂存在治疗衰减,保存条件苛刻,价格相对昂贵,皮下给药患者顺应性差等问题;JAK 类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119 具有独特的不同于 JAK 类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用,临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市,将为患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求。

       本次申请是公司向 FDA 递交的新药临床申请,根据相关 FDA 规则,自提交日起若 30 日内未收到 FDA 暂停临床试验的通知,或 30 日内收到 FDA 同意开展临床的通知,公司即可以按照提交的方案开展临床试验。

       该产品临床申请获得受理后,尚需获得 FDA 批准开展临床试验的许可、并按相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,药品从临床到上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

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