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银河娱乐网站网址大全注册网站 浙江仙琚制药激素类综合固体制剂生产线通过美国FDA现场检查

热门推荐: 原药料 仙琚制药 固体制剂
来源:深圳证券交易所
2023-08-23
浙江仙琚制药股份有限公司于2023年07月10日-21日接受了来自美国食品药品监督管理局的cGMP现场检查。

       浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年07月10日-21日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。

       近日,公司收到 FDA 出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),按照美国 21CFR 法规(美国联邦法规第 21 章)的规定,FDA确认本次检查已结束,公司通过本次现场检查。现将相关信息公告如下:

 一、FDA 现场检查的相关信息

       生产厂区:浙江仙琚制药股份有限公司(杨府原料药厂区)

       生产地址:浙江省台州市仙居县福应街道丰溪西路 15 号

       FDA FEI: 3003663256

       检查时间:2023 年 07 月 17 日-21 日

       检查类型:批准前检查(PAI)和日常监管检查

       检查范围:米非 司酮、泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和中间体

       检查结果:NAI(No Action Indicated)

       生产厂区:浙江仙琚制药股份有限公司(制剂厂区)

       生产地址:浙江省台州市仙居县福应街道兴业路 6 号

       FDA FEI: 3004483938

       检查时间:2023 年 07 月 10 日-14 日

       检查类型:批准前检查(PAI)

       检查范围:激素类综合固体制剂生产线(用于 ANDA 产品泼尼松龙片的生产)

       检查结果:NAI(No Action Indicated)

二、对公司的影响及风险提示

       公司杨府原料药厂区为首次接受 FDA 现场检查,本次检查的通过,表明公司质量体系始终保持与国际标准接轨,具备持续为美国和全球市场提供商业化 API(原料药)的资质,为公司进一步拓展美国 API 市场提供了新的契机,并对拓展全球规范市场带来积极影响。

       公司制剂厂区为首次接受 FDA 现场检查,检查的通过,标志着制剂厂区在生产质量管理和设备设施等方面能够满足 FDA 的 cGMP 要求,为今后拓展海外制剂市场和国际合作打下基础、创造必要条件。

       原料药出口业务容易受到市场环境变化,汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

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   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

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