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银河娱乐网页版网页版 固体制剂生产“跑料”的偏差及CAPA案例

热门推荐: 固体制剂 偏差 CAPA
作者:S伟的伟 来源:智药公会
2024-06-05
5月6日,A车间固体制剂车间生产B片剂,制粒岗位生产过程中,投入物料120kg进行一步制粒生产,按规定安装一步制粒机滤袋,将物料投入一步制粒机底缸中,然后就依据B片剂工艺规程进行生产操作。

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情况说明:

       5月6日,A车间固体制剂车间生产B片剂,制粒岗位生产过程中,投入物料120kg进行一步制粒生产,按规定安装一步制粒机滤袋,将物料投入一步 制粒机 底缸中,然后就依据B片剂工艺规程进行生产操作。

生产过程简介如下:将设备底缸与制粒室密封后,打开排风阀、进风阀,并打开排风机和进风机,当物料温度到达工艺要求后,开启蠕动泵进行喷雾,顶喷制粒。将X%聚维酮与某溶液混合物通过顶喷方式喷入物料,喷浆过程保持喷雾压力在0.4-0.6Mpa,喷液过程中通过观察窗,随时观察颗粒均匀度、物料流化状态,及时调整进风量(2000-5500 m3/h)、进风温度45-65℃、供浆蠕动泵转速、压缩空气压力、物料温度等。20分钟间隔记录一次运行参数,在喷浆完成继续干燥,于喷浆结束15分钟后,第一次取样观察成粒状况,待完全成粒后开始监测颗粒水分,每5分钟取样并检测水分,在第二次监测时,发现水分已经合格,到达干燥终点,但根据历次生产,干燥终点应在喷浆完成后,第6-7次取样时才会到达。但本次在第3次水分取样检测时已达干燥终点,操作人员随即停止设备进风,拉出底缸,发现底缸内物料很少,倒出称重发现仅有40kg,收率和物料平衡严重不符,随即上报偏差。(俗称“跑料了”)

 车间采取的措施:

       工艺技术主管接到偏差报告后,车间立即展开调查,并宣布停止生产。经检查沸腾制粒机滤袋某一支路上部出现较大的裂口,开口长度测量长达30cm,物料随开品处被排风吸走。检查捕尘器中的物料重量与底缸内物料之和,正好满足一批物料的重量,因此判定物料均是从滤袋破损口处泄漏的。且捕尘装置密封良好,没有发现向大气中泄漏的现象,不存在污染环境。

       询问生产人员,在安装滤袋时有没有检查,操作人员回答按照生产要求,每次安装前都会进行检查滤袋的完整性,滤袋是完整的无破损,并且假如滤袋有如此长度的破口在安装前肯定能发现。有可能是在生产过程中损坏的。

       但经后期调查生产结束后,滤袋挂环也破损了,这就可能导致滤袋一直在设备里无法固定,剧烈的抖动使滤袋位移较大,破损处正好处于滤袋框架龙骨焊接处有破洞,导致此位置磨损加剧,加速滤袋的磨损。布袋与多孔板密封不严,会造成布袋顶端反褶处磨损。与不锈钢持续摩擦,从而致使滤袋损坏,物料被抽走。也就是说可能是挂环强度不够,滤袋固定不牢固,挂球损坏后,滤袋在运行中持续摩擦,出现大的破口。

   纠正与预防措施:

       第一、购入新的滤袋,并记录滤袋的使用日期和使用次数。每次使用结束清洗完成后,检查滤袋完整性和结实程度。并在结合使用情况和采购频率摸索使用次数,及时淘汰旧滤袋。增加备品备件,在使用过程中,要及时储备一定数量的备用滤袋,以备不时之需。

       第二、结合磨损情况,磨损除尘布袋是发生在框架中间部位,在单个除尘布袋上主要发生在布袋距出口1米范围内。其主要原因为破损后气流分布不均,在单室中间部位流速过高,在单个除尘布袋上靠出口处的过滤气速过高,致使粉尘冲击、磨损布袋,也使除尘布袋的织物纤维张力受损,容易局部布穿孔。针对经常磨损部位的除尘布袋考虑更换成耐磨损的布袋材料,确保滤袋质量。

       第三、在采购流化床滤袋时,要注意选择优质的材料和生产商,现有滤袋供应商有四家,但破损滤袋目前已无法分辨是哪一家供应的,确保滤袋质量过硬,针对四家供应商的滤袋分别标记,并定期检查滤袋使用情况,选择出质量最好的作为第一供应商。

       第四、加强维护保养。要定期检查滤袋的破损情况,如有发现及时更换,并对整个流化床过滤设备进行维护保养,确保设备正常运行。

       第五、精细管理运行。要确保流化床过滤设备运行过程中的气体流量、气流速度等参数符合设备要求,如遇风量不足不要盲目加大风机频率,必要时停机检查滤袋完整性,以尽可能避免滤袋的破损。

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