对于药品生产而言，连续生产或许是让能效充分利用的有效手段，连续生产是高效的生产，但停产也是所有企业不得不面对的，因为停产所面对的问题比正常生产时，一点也不少，目前A公司注射液生产线由于市场销量不佳，导致库存积压，根据市场情况及老板的决定，现将注射液生产车间 停产 一段时间，暂定停产时间定为6个月，视库存情况决定是否需要进行重启。

       做为主抓质量和主抓生产考虑问题的方向的不同，对于重新复产后的洁净区环境状况都格外关注，但生产部与质量部都表达了自己的意见，我们QA经理意见是需要对车间定期消毒和清洁，并进行环境检测，保证车间环境不至于太糟糕。而我们车间主任的想法是后面复产前进行全面清洁消毒，再进行环境监测，结果合格后进行生产，停产期间车间内的物料正常肯定要搬出来，车间里尽量保持干燥，再次启用前清洁消毒。说这样可以省事，也能保证生产质量安全，但是我经理非说要定期清洁消毒，不然环境太糟糕，微生物会超大标，甚至失控。当然还有第三个方法，那就是车间的清洁消毒运转都不停，保证车间处于静态，除了没有实际生产，其他和生产下基本保持一致，这样恢复生产了就可以直接用，不用在搞半个月一个月的环境监测什么的了。但出于成本的考虑，公司没有采用第三种方法。

       在药品生产制造领域，确保生产环境的清洁和无菌是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，即使在长期停产期间，也应保持生产环境的适宜性。虽然复产前的全面清洁消毒和环境监测是必要的步骤，但长期停产期间定期进行基本的清洁和消毒工作，可以有效预防微生物过度滋生，减少复产时的清洁负担，从而更快地恢复正常生产状态。因此，QA经理的建议是有其合理性的，符合GMP的精神，有助于维护生产环境的质量安全。

       笔者发表一下自己的观点，停产后复产的风险不仅限于微生、粒子、温湿度等指标，还应关注长期停机对于设备性能的影响，应按设备说明书做好停机对应和停机间的维护。生产和质量所提出的两种方式都可以。两种方法都有各自的好处。

       车间停产期间若进行定期的清洁维护和环境监测，车间复产速度快，随时可以恢复生产。若中间停止维护，在恢复生产前需进行全面彻底的清洁消毒和环境监测，必要时需进行再确认，复产速度慢。

       从成本上考虑，第一种即使在车间停产期间，水电气、人工等维护成本是持续存在的。第二种可以在停产期间关闭空调，节省的中间的维护成本，但在恢复生产前的相关工作量就比较大了关键看你们领导如何去进行权衡。

       做好停产期间工艺用水系统的停运管理，水做为一种特殊的物料，其质量必须符合法定标准或企业内控标准，一般来说制水系统停运超过3个月，分配系统需要定期排水，重新启用后要进行消毒，并重新对水系统进行验证，以避免阀门管路形成死角产生微生物滋生和聚集，一旦形成死角致使微生物滋生所以还需要重点监测。

       制药用气制备和分配系统停用超过半年，恢复生产前，应进行制药用气系统验证。

       空调系统停止运行三个月以上应重新进行空调验证。GMP附录无菌药品第三十二条，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

       第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

       再说洁净区房间停运的风险吧，长时间停产特别是湿度很大的季节，洁净区以及风管里面可以想象下情况，定期清洁和消毒可以分段式降低洁净区及风管的污染负荷，同时定期运行下空调机组也有利于观察空调机组运行情况，空调系统过长时间的停运，确实不如定期开启运行一下好，电机轴承的转动部件时间长了不动，会出问题，真正要使用时会开不起来的风险。

       还有一些工艺设备同样存在相同的问题，设备假设经过长时间不用，控制柜内部的微电脑计时回零，需要重新设定。有时还需要联系厂家，设备在长期不用时，不断电对于安全方面有影响。应在计划重启前，提前对设备进行点检，并试运行。然后再进行清洁和消毒处理。

停产 到期前完成设备检修、维护、进行相关验证，完成检修后进行区域清洁消毒，验证报告在培养基灌装前完成签字批准。环境监测和进行空调系统验证。无菌产品在境验证合格至正式生产前要进行培养基灌装验证，停产半年肯定要做3批培养基灌装。培养基灌装合格，开始产品生产。